Ética de la investigación científica

tiene entendimiento de su propia enfermedad o condición;
tiene entendimiento de los riesgos posibles y beneficios potenciales tanto en el
ámbito físico como en el mental o social proveniente de su participación en la
investigación propuesta;
tiene un sentido para sus propios valores;
no se encuentra bajo presión o influencia por su condición de dependencia;
puede tomar una decisión estable;
Es necesario también recordar la distinción entre consentimiento y asentimiento. Si
un individuo es incapaz de dar su consentimiento informado y su tutor legal determina que
su participación es de su interés, todavía es apropiado pedir el asentimiento del individuo y
el investigador tiene que respetar el asentimiento o disentimiento del candidato. Se entiende
por “asentimiento” el acuerdo del candidato, su voluntad o permiso para participar en una
investigación. Según la Declaración de Helsinki,
Si un individuo potencial, que participa en la investigación, es considerado incapaz
de dar su consentimiento informado pero es capaz de dar su asentimiento a
participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo, además del
consentimiento del representante legal.
El reclutamiento de individuos en condición vulnerable como participantes en
investigaciones no está prohibido éticamente: de hecho, si la condición de vulnerabilidad se
debe a una enfermedad, sería necesario en la fase II de investigaciones médicas el uso de
individuos en esta condición. Sin embargo, por norma general, si la investigación puede ser
llevada a cabo con individuos no vulnerables, el uso de personas vulnerable no es aceptable
éticamente.
En general, señalan las Pautas del CIOMS: “Si existe una justificación ética y
científica para realizar una investigación con individuos incapaces de dar consentimiento
informado, el riesgo de intervenciones propias de la investigación, que no proporcionen la
posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual, no debe ser mayor que el riesgo
asociado a un examen médico o psicológico de rutina de tales personas.” Sin embargo, las
Pautas dejan mucho a la discreción de los comités de revisión ética.
93