Ética de la investigación científica

éste es el punto del criterio de aprobación “por razones metodológicas” añadido en la
revisión de la Declaración de Helsinki). Como han dicho Rothman y Michels, “… La
pregunta médica esencial del asunto es cómo el tratamiento nuevo se compara con el viejo,
no si el tratamiento nuevo es mejor que nada. Los pequeños estudios controlados por
placebo, promovidos por la FDA, benefician a los laboratorios farmacéuticos que puedan
obtener más fácilmente la aprobación de un medicamento inferior comparándolo con
placebo que en contra de un competidor serio” 10 .
Al inicio de esta controversia se argumentan principalmente dos puntos en defensa
de los ensayos con placebo:
1. Los ensayos con placebo son aceptables si el daño es mínimo.
2. Los ensayos con placebo son aceptables si el paciente da su consentimiento estando
plenamente informado.
La primera defensa es aceptable éticamente si el consentimiento informado dice que
van a ocurrir daños mínimos. Sin embargo, hay condiciones. El asunto del daño mínimo es
una pregunta para el comité de revisión (o comités locales y del país patrocinador) y no
para los investigadores. Incluso, se ha cuestionado, si estos comités son confiables para
tomar tales decisiones, con base en presiones de países en desarrollo y el uso de comités
con fines de lucro en los EUA. Se había sugerido que se puede definir “daño mínimo”
como daño no permanente. Dicen las pautas del FDA: “En los casos donde se sabe que un
tratamiento disponible previene un daño grave, tal como la muerte o morbididad
irreversible en la población del estudio, generalmente es inapropiado usar un control por
placebo” 11 . Pero, ¿quién va a determinar si un riesgo o un daño son mínimos? Por el
momento se trata del investigador y los comités.
Con respecto a la defensa del consentimiento informado (afirmando que los riesgos
son aceptables si los sujetos están de acuerdo en asumirlos), es necesario recordar que el
consentimiento informado no es el único principio de la ética de investigaciones. Si no hay
10 Kenneth J. Rothman y Karin Michels, “The Continuing Unethical Use of Placebo Controls,” NEJM, 331
(1994): 394-9.
11 Guidance for Industry: E 10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials, U.S.
Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and
Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), May 2001 ICH,
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073139.pd
f (27-09-2014).
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