Ética de la investigación científica

integridad de los sujetos, la FDA estaba proponiendo el rechazo de la Declaración
de Helsinki. A continuación se presenta el inicio de una carta de parte de los
investigadores Lurie y Wolfe al Secretario de Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos con respecto a los ensayos clínicos con Surfaxin,
con fecha del 22 de febrero del 2001 16 .
Estimado Secretario Thompson:
Nos hemos dado cuenta de que la Administración de Alimentos y Drogas (FDA)
está pensando en aprobar el diseño de un estudio de parte de un laboratorio
farmacéutico de un nuevo medicamento “surfactante” en cuatro países de
Latinoamérica, estudio en el cual se va a tratar con placebo a un grupo de control
de 325 recién nacidos prematuros con síndrome de aflicción respiratoria
potencialmente mortal (RDS, por sus siglas en inglés) en vez de una medicina
surfactante ya aprobada por la misma FDA. ….La misma empresa que está
pidiendo aprobación para este medicamento planea realizar un estudio en Europa
en el cual todos los niños que van a recibir el nuevo surfactante recibirán un
surfactante ya aprobado por la FDA. Hay que hacer notar que un documento
interno de la FDA afirma: “Se considera que el hacer un ensayo de un surfactante
controlado por placebo para niños prematuros con RDS es poco ético en los
EEUU”.
Se ha demostrado que los surfactantes, al igual que la medicina de baja demanda
actual, reducen la mortalidad neonatal en un 34% y la FDA estima la mortalidad
neonatal (28 días) en niños en estos países al mínimo de un 30%. Si la mitad de las
muertes infantiles se debió a RDS (lo que ocurría en Estados Unidos en épocas
anteriores que se usara este pre-surfactante), por lo que proporcionar un placebo
(en vez de otro surfactante) a los 325 niños en el grupo de control va a ocasionar la
muerte evitable de 17 niños (325 x 0.3 x 0.5 x 0.34).
Comentarios
La carta consta de 20 páginas y 40 notas al pie sobre los detalles de estas
investigaciones propuestas. Además, los autores afirmaron:
Desde el año 1990 había cuatro medicamentos surfactantes que fueron
aprobados por la FDA en los Estados Unidos.
16 Request to the Department of Health and Human Services to halt plans for unethical placebo-controlled
study of drug for respiratory distress syndrome in Latin America unless it is redesigned to treat all patients
(HRG Publication #1558) http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=6761 (27-09-2014). Véanse
Soll RF. Synthetic surfactant for respiratory distress syndrome in preterm infants (Cochrane Review). In The
Cochrane Library, Issue 4, 2000. Oxford: Update Software; Behrman RE, Kliegman RM, Nelson WE,
Vaughan VC, eds. Nelson Textbook of Pediatrics, 14th edition. W.B. Saunders Company: Philadelphia, 1992,
p. 463.
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