Ética de la investigación científica

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Consentimiento informado
Con respecto al requisito de consentimiento informado la norma internacional más
explícita es la Pauta 4 del CIOMS:
En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe
obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de
un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorización de un
representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico
aplicable. La omisión del consentimiento informado debe considerarse inusual y
excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un comité de evaluación ética.
(Pautas-CIOMS)
Al respecto, la Ley General de Salud de México señala:
Se entiende por CONSENTIMIENTO INFORMADO el acuerdo por escrito
mediante el cual el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal,
autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la
naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá con la capacidad de
libre elección y sin coacción alguna 1 .
Además, el Código de Bioética para el Personal de Salud México-2002 dice: “El
consentimiento válidamente informado del paciente es la más sólida expresión de su
1 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Artículo 20,
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html (27-09-2014).
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