Guía de calidad para complementos alimenticios - Phyto-ESP

Guía de calidad para complementos alimenticios
8 Recuperación o reprocesado de materiales
El material se puede recuperar, reelaborar o reprocesar utilizando un método
apropiado y autorizado, siempre que el material sea apto para dicho tratamiento,
que el producto obtenido cumpla la especificación correspondiente, y que la
documentación asociada refleje con exactitud lo acontecido.
No deberían utilizarse en lotes posteriores ni los residuos ni el material reelaborado
o recuperado susceptibles de influir negativamente en la calidad, la eficacia o la
seguridad del producto.
Deberían autorizarse específicamente y documentarse el tratamiento de residuos
de productos y material reelaborado o recuperado, y el medio con el que se han
incluido en un lote posterior.
Deberían establecerse unos límites, aprobados por Control de Calidad, a la cantidad
de dicho material que puede añadirse a un lote posterior.
No se deberían liberar los lotes que incorporen residuos hasta que se hayan analizado
y considerado aptos para su uso los lotes de los que procedan dichos residuos.
Los métodos de reprocesado se deberían autorizar específicamente, validar
plenamente y documentar una vez se hayan evaluado todos los posibles riesgos
y se haya considerado que son insignificantes.
Debería tenerse en cuenta la necesidad de realizar análisis adicionales de cualquier
Producto Terminado que haya sido reprocesado (o al que se le hayan añadido residuos).
Los productos terminados devueltos desde los propios establecimientos o almacén
del fabricante (debido, por ejemplo, a que las etiquetas o el embalaje exterior estén
manchados o dañados) se pueden reetiquetar, o envasar a granel para su inclusión
en lotes posteriores, siempre que no exista ningún riesgo a efectos de la calidad del
producto y siempre que dicha operación se autorice y documente específicamente.
En caso que se reetiqueten, tiene que prestarse atención especial para evitar confundir
un producto por otro o colocar una etiqueta de un producto distinto; en las etiquetas
nuevas deberían figurar, sin ningún cambio, todas las marcas de identificación y la
indicación del período de validez que figuraba en las etiquetas originales.
Sólo se puede plantear la reventa, el reetiquetado o el envasado a granel (para
su inclusión en un lote posterior) de los productos terminados devueltos por el
mercado y que hayan dejado de estar bajo el control del fabricante, después de que
éstos hayan sido sometidos a una evaluación crítica por parte de Control de Calidad.
En esta evaluación deberían tenerse en cuenta tanto la naturaleza del producto,
como todas las condiciones especiales de almacenamiento aplicables, su estado
y su historia, y el tiempo transcurrido desde su liberación. En caso de que surjan
dudas sobre la calidad del producto, esté no debería ser considerado apto para su
reliberación ni reutilización, aunque puede ser posible su reprocesado químico
básico para recuperar los principios activos.
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