Guía de calidad para complementos alimenticios - Phyto-ESP

Guía de calidad para complementos alimenticios
11 Documentación
11.1 Generalidades
Una documentación buena y útil forma parte esencial e integral de las Buenas
Prácticas de Fabricación y constituye un elemento fundamental de un sistema
APPCC bien diseñado. Sus finalidades consisten en definir los materiales, las
operaciones, las actividades, las medidas de control y los productos; registrar y
comunicar la información necesaria antes, durante o después de la fabricación;
reducir el riesgo de error asociado a la comunicación verbal; y permitir el análisis y el
rastreo de los productos defectuosos. El sistema de documentación debería permitir
determinar, en la medida en que sea factible, la historia de cada lote de producto, así
como la utilización y eliminación de materias primas, productos intermedios, a
granel o terminados para, de este modo, mantener la trazabilidad.
Si el mantenimiento de la documentación se realiza en formato electrónico, se
tienen que implementar medidas de protección para asegurar que los datos se
introduzcan correctamente y que se realicen suficientes copias de seguridad para
que, en caso de que se modifiquen, corrompan, borren o destruyan los ficheros,
puedan recuperarse los datos originales. El sistema debería estar protegido frente
a un acceso no autorizado a los datos. Deberían elaborarse unos procedimientos
en los que se estipulen el otorgamiento, la anulación o el cambio de autorizaciones,
y también las acciones a realizar en caso de fallo o avería del sistema.
Cualquier programa informático utilizado para el control de operaciones críticas
como el estado de cuarentena / liberación debería validarse para permitir sólo el
acceso a personal autorizado y para el “control de cambios”.
Para facilitar un uso correcto y útil de los documentos, éstos deberían nombrarse
y prepararse con cuidado, estar exentos de errores y se debe prestar atención
especial a los siguientes puntos:
a) deberían indicarse con claridad el título (que debe ser inequívoco), la naturaleza
y la finalidad del documento. El diseño y la maquetación del documento deberían
seguir un orden claro y facilitar su revisión. Si se revisan documentos, deberían
implementarse sistemas que impidan un uso inadvertido de documentos anulados;
b) es una ventaja poder revisar parte de un documento sin tener que reescribirlo
en su totalidad;
c) el propio documento debe indicar con claridad cómo debe utilizarse y quién debe
usarlo. Todo otro medio con el que se explique su uso resulta menos válido;
d) si los documentos incluyen instrucciones, éstas deberían estar redactadas en
modo imperativo, en pasos numerados. Las instrucciones deberían ser claras,
precisas, inequívocas y redactadas en un lenguaje comprensible para el usuario.
Asimismo, estos documentos deberían estar fácilmente disponibles para todas
las personas responsables de ejecutar sus instrucciones;
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