1 - EUR-Lex

L 225/252 21.8.2001
Journal officiel des Communautés européennes
FR
S'il s'avère que la concentration de la substance d'essai a pu être correctement maintenue tout au long de l'essai
dans un intervalle de ± 20 % de la concentration initiale mesurée ou nominale, les résultats peuvent être
déduits des valeurs initiales mesurées ou nominales. Si l'écart par rapport à la concentration initiale mesurée
ou nominale est supérieur à ± 20 %, les résultats devraient être exprimés par rapport à la moyenne pondérée
en fonction du temps (voir appendice 5).
2. RÉSULTATS ET RAPPORT
2.1. TRAITEMENT DES RÉSULTATS
L'objectif de cet essai est de déterminer l'effet de la substance à tester sur le nombre total de descendants
vivants produits par animal parent survivant à la fin de l'essai. Le nombre total de descendants par animal
parent doit être calculé pour chaque récipient d'essai (autrement dit, pour chaque récipient de même concentration).
Si, dans un récipient, un animal parent meurt durant l'essai ou se révèle être un mâle, ce récipient est
exclu de l'analyse. L'analyse reposera alors sur un nombre réduit de récipients de même concentration.
Pour l'estimation de la CMEO et, par conséquent, de la CSEO relatives aux effets du produit chimique sur la
capacité reproductrice, il est nécessaire de calculer la moyenne de la capacité reproductrice à chaque concentration
pour tous les récipients, ainsi que l'écart type résiduel groupé, et ce calcul peut être effectué à l'aide de
l'analyse de la variance. La moyenne pour chaque concentration doit ensuite être comparée à la moyenne
pour les témoins, par une méthode appropriée de comparaisons multiples. Les tests de Dunnett ou de Williams
peuvent convenir (14) (15) (16) (17). Il est nécessaire de vérifier l'hypothèse (de l'analyse de la variance)
concernant l'homogénéité de la variance. On recommande d'effectuer cette vérification sur un graphique plutôt
que par un test formel de signification (18); le test de Barlett convient également. Si cette hypothèse n'est
pas vérifiée, il faut envisager de transformer les résultats afin d'homogénéiser les variances avant d'effectuer
l'analyse de la variance ou de réaliser une analyse de la variance pondérée. La grandeur de l'effet détectable
par l'analyse de la variance (c'est-à-dire la plus petite différence significative) devrait être calculée et figurer
dans le rapport.
Pour estimer la concentration qui provoquerait une réduction de 50 % de la capacité reproductrice (CE 50),
une courbe adéquate, comme la courbe logistique, devrait être ajustée aux résultats au moyen d'une méthode
statistique telle que les moindres carrés. La courbe pourrait être paramétrée de manière que la CE 50 et son
écart type puissent être estimés directement. Cela faciliterait considérablement le calcul des limites de
confiance de la CE 50. À moins d'avoir de bonnes raisons de préférer d'autres niveaux de confiance, il convient
d'opter pour des limites de confiance de 95 % de part et d'autre. La procédure d'ajustement devrait, de préférence,
permettre d'évaluer la signification du manque d'ajustement. Cela peut se faire graphiquement ou en
recherchant la part du manque d'ajustement et la part des erreurs proprement dites dans la somme des carrés
des résidus et en pratiquant un test de signification pour le manque d'ajustement. Comme les traitements qui
entraînent un taux de fécondité élevé sont susceptibles de donner lieu à une plus grande variance dans le
nombre de juvéniles produits que les traitements diminuant le taux de fécondité, il faudrait envisager de pondérer
les valeurs observées afin de refléter les diverses variances dans les différents groupes traités (voir référence
18).
Dans l'analyse des données obtenues à partir de l'essai tournant final (2), une courbe logistique a été ajustée à
l'aide du modèle suivant, mais d'autres modèles conviennent également:
où:
c
Y =
x
1+
x0
Y: est le nombre total de juvéniles par animal parent survivant à la fin de l'essai (calculé pour chaque récipient)
x: est la concentration de la substance
c: est le nombre escompté de juvéniles lorsque x = 0
x 0: est la CE 50 dans la population
b: est le paramètre caractérisant la pente
Ce modèle devrait convenir dans un grand nombre de situations, mais pas dans toutes. Il faudrait vérifier la
validité du modèle comme indiqué ci-dessus. Dans certains cas, il pourrait être approprié d'utiliser un modèle
d'hormèse dans lequel les basses concentrations donnent des effets plus marqués (19).
D'autres effets liés à la concentration, comme la CE 10 ou la CE 20, peuvent également être estimés, mais il faudra
probablement paramétrer le modèle autrement que dans le cas de la CE 50.
b