1 - EUR-Lex

L 225/318 21.8.2001
Journal officiel des Communautés européennes
FR
4. Dossier technique à fournir pour une batterie d'essais réduite
Un notifiant demandant une BER pour une substance donnée doit fournir le dossier technique suivant à l'autorité
compétente pour tous les sites de production et d'utilisation:
a) une déclaration selon laquelle le notifiant et chaque utilisateur acceptent les conditions énumérées au point 3;
b) Une description des mesures techniques par lesquelles un confinement rigoureux de la substance est réalisé ( 1 ),
y compris les procédures de remplissage, d'échantillonnage, de transfert et de nettoyage. Il n'est pas nécessaire
de fournir des détails concernant l'intégrité de chaque joint ou l'efficacité du système intégré de ventilation par
aspiration. Néanmoins, quels que soient les moyens utilisés pour atteindre un confinement rigoureux du processus,
il est important que l'information soit disponible, si nécessaire, pour vérifier la véracité des déclarations
en cas de contrôle;
c) si les critères d'évaluation des systèmes fermés pendant la phase de manipulation d'agents chimiques (visés au
point 5) ne sont pas remplis, le notifiant doit présenter des données d'évaluation de l'exposition fondées sur
des données mesurées représentatives et/ou sur des calculs à l'aide de modèles fiables, afin de permettre à l'autorité
compétente de se prononcer sur la demande de BER;
d) une description détaillée des processus utilisés sur tous les sites de production et d'utilisation. En particulier, il
convient de préciser si des déchets de production et/ou de traitement sont rejetés dans les eaux usées, si des
déchets liquides ou solides sont incinérés, et comment le nettoyage et l'entretien de tous les équipements sont
réalisés;
e) une évaluation détaillée des possibilités d'émissions et d'exposition de l'homme et de l'environnement tout au
long du cycle de vie de la substance, présentant en détail les différentes réactions chimiques qui surviennent au
cours du processus et les modes de traitement des résidus.
Lorsque des émissions sont susceptibles d'entraîner une exposition, les moyens par lesquels elles sont maîtrisées
doivent être décrits de manière suffisamment détaillée pour permettre à l'autorité compétente de décider d'accepter
la déclaration ou de calculer un taux d'émission conformément au guide technique communautaire;
f) les changements susceptibles d'avoir une incidence sur l'exposition de l'homme ou de l'environnement, par
exemple, toute modification des éléments fonctionnels de l'installation, l'existence d'un nouvel utilisateur ou
d'un nouveau site, doivent être notifiés à l'avance;
g) les informations requises pour la BER sont les suivantes:
Les informations demandées à l'annexe VII.B, plus les essais suivants, visés à cette annexe:
— pression de vapeur (3.4),
— propriétés explosives (3.11),
— température d'auto-inflammation (3.12),
— propriétés comburantes (3.13),
— granulométrie (3.15),
— toxicité aiguë pour la daphnie (5.1.2).
Le notifiant doit également inclure toute autre information pertinente pour que l'autorité compétente puisse
prendre une décision éclairée et que des mesures de contrôle appropriées soient mises en place par l'utilisateur
sur le site de traitement du produit intermédiaire. Par exemple, si des informations toxicologiques et/ou physico-chimiques
supplémentaires et/ou des informations sur le comportement de la substance dans l'environnement
sont disponibles, elles doivent également être transmises. En outre, le notifiant doit examiner les informations
disponibles en matière de toxicité et d'écotoxicité pour les substances ayant une relation structurelle
étroite avec la substance notifiée. Si des informations pertinentes sont disponibles, notamment en ce qui
concerne la cancérogenèse, la toxicité chronique ou la toxicité pour la reproduction, un résumé de ces informations
doit être fourni;
h) identités du notifiant, du fabricant et de l'utilisateur (ou des utilisateurs).
( 1 ) Le type de systèmes et les spécifications techniques (par exemple, étanchéité) de l'élément fonctionnel fermé déterminent l'efficacité
du confinement. Pour permettre à l'autorité compétente de déterminer si un confinement rigoureux est réalisé ou non, il est essentiel
que le notifiant joigne des détails sur ces aspects. Les mesures techniques doivent normalement satisfaire aux «critères pour l'évaluation
des systèmes fermés lors de la manipulation d'agents chimiques», qui figurent à titre indicatif au point 7.5 et dans le tableau 1
de la présente annexe. Cela doit être indiqué par le notifiant, néanmoins, il n'est pas nécessaire de traiter chaque type d'élément fonctionnel
fermé dans la description des mesures techniques fournie. Tout écart par rapport aux conditions fixées par les critères doit
être décrit minutieusement et justifié.