1 - EUR-Lex

21.8.2001 L 225/287
Journal officiel des Communautés européennes
FR
3b) Essais in vivo d'interaction avec l'ADN de cellules somatiques:
— essai d'échanges de chromatides sœurs dans des cellules somatiques,
— essai de synthèse non programmée de l'ADN dans des cellules somatiques,
— essai de liaison (covalente) du mutagène à l'ADN de la cellule somatique,
— essai de défauts de l'ADN, par exemple par élution alcaline, dans des cellules somatiques.
Les substances montrant des résultats positifs uniquement dans un ou plusieurs essais de mutagénicité in vitro
ne doivent normalement pas être classées. Toutefois, leur étude complémentaire par des essais in vivo est vivement
conseillée. Dans des cas exceptionnels, il faut envisager une classification dans la catégorie 3, par exemple
pour une substance qui présente des réponses prononcées dans plusieurs essais in vitro, pour laquelle on
ne dispose d'aucune information pertinente in vivo et qui présente une ressemblance avec des substances mutagènes/cancérogènes
connues.
4.2.3. Substances toxiques pour la reproduction
4.2.3.1. En ce qui concerne la classification et l'étiquetage, et vu l'état actuel des connaissances, ces substances sont
divisées en trois catégories.
Catégorie 1
Substances connues pour altérer la fertilité dans l'espèce humaine
On dispose de suffisamment d'éléments pour établir l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition
de l'homme à la substance et une altération de la fertilité.
Substances connues pour provoquer des effets toxiques sur le développement dans l'espèce humaine
On dispose de suffisamment d'éléments pour établir l'existence d'une relation de cause à effet entre l'exposition
humaine à la substance et des effets toxiques ultérieurs sur le développement de la descendance.
Catégorie 2
Substances devant être assimilées à des substances altérant la fertilité dans l'espèce humaine
On dispose de suffisamment d'éléments pour justifier une forte présomption que l'exposition de l'homme à de
telles substances peut altérer la fertilité. Cette présomption se fonde sur:
— la mise en évidence nette, dans des études sur l'animal, d'une altération de la fertilité intervenant soit en
l'absence d'effets toxiques, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui n'est pas un
effet non spécifique secondaire aux effets toxiques,
— d'autres informations pertinentes.
Substances devant être assimilées à des substances causant des effets toxiques sur le développement dans l'espèce humaine
On dispose de suffisamment d'éléments pour justifier une forte présomption que l'exposition humaine à de
telles substances peut entraîner des effets toxiques sur le développement. Cette présomption se fonde généralement
sur:
— la mise en évidence nette, dans des études appropriées sur l'animal, d'effets observés soit en l'absence de
signes de toxicité maternelle marquée, soit à des niveaux de doses proches des doses toxiques, mais qui
ne sont pas un effet non spécifique secondaire aux effets toxiques,
— d'autres informations pertinentes.