La riforma dei regolamenti europei sui farmaci. Rivoluzione in arrivo? LE 3.600 PAGINE DI PROPOSTA DELLA COMMISSIONE EUROPEA PROMETTONO DI STRAVOLGERE L’IMPIANTO NORMATIVO ESISTENTE MA MOLTI EMENDAMENTI SONO ALL’ORIZZONTE Alberto Bobadilla 62
makinglife | dicembre <strong>2023</strong> L’innovazione non è solo scientifica, ma è anche legata al contesto normativo che, in Europa, sta vivendo una stagione di grandi cambiamenti. E della nuova legislazione europea del farmaco, ancora in fase di elaborazione e confronto, ha parlato Vincenzo Salvatore, avvocato e professore all’Università dell’Insubria, al convegno “Innovazione nel manufacturing farmaceutico italiano” organizzato da Afi e Ispe Italy e svoltosi in ottobre a Milano. «Per promuovere l ‘innovazione occorre rendere un sistema attrattivo e per rendere un sistema attrattivo la disciplina del sistema deve essere efficiente». Così ha esordito l’esperto; ma a livello normativo l’Unione europea ha codificato le disposizioni che regolano la valutazione e la commercializzazione dei farmaci con un sistema di norme che risalgono a oltre 20 anni fa. Il mondo è cambiato e nonostante ci siano stati degli aggiornamenti, l’architettura che regola il codice del farmaco è ormai obsoleta. Era difficile andare a ritoccare questo complesso di norme che nel tempo si era stratificato ma la Commissione europea se ne è incaricata e ha elaborato un robusto pacchetto di proposte: 3.600 pagine che promettono di stravolgere l’impianto normativo esistente. Il documento è stato presentato il 26 aprile di quest’anno e punta a riformare la Direttiva del 2001 e il Regolamento del 2004: la prima riguarda prevalentemente le procedure nazionali, il secondo le competenze dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema). Il documento è stato accompagnato da una comunicazione che sottolinea la necessità di promuovere la ricerca per combattere la resistenza antimicrobica, riconoscendo che la vera minaccia sanitaria globale è oggi costituita da un’eventuale pandemia batterica, in un contesto in cui ormai la maggior parte della popolazione europea fatica ad avere strumenti che possano combattere adeguatamente queste infezioni. DISPONIBILITÀ, ACCESSIBILITÀ, SOSTENIBILITÀ I driver del documento sono le cosiddette tre A, che rappresentano gli obiettivi da perseguire: availability, accessibility e affordability. I farmaci dovrebbero essere disponibili e la loro commercializzazione dovrebbe estendersi a tutti gli Stati membri, mentre spesso le aziende operano secondo strategie settoriali. C’è poi un problema di potenziali carenze, che è diventato particolarmente evidente proprio in questi ultimi mesi. La affordability fa invece riferimento ai costi, che sono sempre più elevati: i farmaci ottenuti da sintesi chimiche appaiono destinati a lasciare sempre più il passo a una medicina personalizzata e alle terapie avanzate, che però costano molto di più e richiedono investimenti. Come si possono perseguire di questi obiettivi? «Sembra necessaria – afferma Salvatore – una semplificazione del sistema che, però, può avvenire solo fino a un certo punto, perché, a differenza di quanto accade negli Stati Uniti, in Europa non c’è un’agenzia federale che fa tutto, ma le autorità regolatorie nazionali restano competenti per negoziare il prezzo del rimborso, per le procedure decentrate o di mutuo di riconoscimento. Abbiamo insomma un sistema a rete, che per sua natura è più complesso: per esempio, a livello europeo non ci si occupa di prezzi di rimborso, ma si fa una valutazione meramente scientifica dei farmaci». Altri aspetti chiave della riforma comprendono: l’aumento della disponibilità dei farmaci pediatrici, l’accento sulla partecipazione dei pazienti nei processi di valutazione dei farmaci, la facilitazione dell’accesso alle informazioni e alla condivisione delle conoscenze, l’attenzione crescente all’impatto ambientale dei farmaci. Si tratta di temi di forte caratterizzazione etica, verso i quali la sensibilità è indubbiamente cresciuta negli ultimi vent’anni e su cui le norme attualmente vigenti appaiono inadeguate. Per limitarci all’impatto ambientale, ricordiamo che fino ad oggi l’Environment risk assessment (Era) è stato prevalentemente applicato ai farmaci veterinari, per affrontare il rischio che le deiezioni contaminino le falde acquifere. Ma oggi il tema riguarda sempre di più anche i farmaci di uso umano ed è anche legato allo smaltimento. Se la riforma verrà approvata, l’impegno diventerà gravoso, perché l’Era sarà obbligatorio e dovrà essere portato a corredo del dossier. COMPETITIVITÀ Nell’Unione europea, la competitività è limitata: per fare una sperimentazione clinica bisogna andare a bussare alle porte di 27 autorità nazionali competenti e chiedere il parere di diversi comitati etici. Per migliorarla, la Commissione propone di abbandonare l’approccio che stabilisce un complesso di norme valido per tutti, tenendo invece conto delle diverse specificità, incentivando i comportamenti più virtuosi, per esempio con una estensione della tutela dell’esclusiva di mercato. Vengono poi introdotte delle modifiche legate a lezioni apprese negli ultimi anni: durante la pandemia di Covid-19, le agenzie regolatorie di Stati Uniti e Gran Bretagna hanno reso disponibile il vaccino prima che in Europa perché avevano un meccanismo che 63
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