Makinglife N.6 2023

per
OBIETTIVI DELLA
LINEA GUIDA
L’ambito di applicazione della linea
guida è attualmente focalizzato
sulle operazioni di produzione di
farmaci parenterali/iniettabili per
aumentare l’efficienza e la qualità
all’interno dei diversi processi
produttivi; si parla quindi di supply
chain interna. Un altro punto
importante è che l’applicazione
dell’identificativo univoco, sia la
stampa del codice a barre 2D, sia
l’applicazione dell’RFID, è stata
considerata solo su contenitori
primari in vetro (fiale, cartucce,
siringhe). Per questi motivi, il
documento è stato progettato
da un team di stakeholder
dell’industria manifatturiera dei
farmaci parenterali, iniettabili
(tra cui aziende farmaceutiche,
produttori di contenitori primari in
vetro, fornitori di apparecchiature
di filling & Visual Inspection).
L’ambito di applicazione di
questa linea guida riguarda solo il
contenitore primario in vetro per
i medicinali parenterali, iniettabili
ma si sta facendo il possibile
per far sì che questa proposta di
armonizzazione funzioni anche per
altri sottosettori dei contenitori
primari.
automaticamente la tracciabilità
della catena di fornitura interna
aumentando il controllo in caso di
criticità, facilitando un’analisi
dettagliata delle cause principali.
Con la tracciabilità del
contenitore in ogni fase dei
processi di produzione, l’azienda
farmaceutica sarà anche in grado di
separare meglio la porzione di lotto
interessata da una deviazione e
prevenire il possibile mix-up tra le
produzioni. Questo, ovviamente,
contribuisce ad aumentare
l’efficienza ed eliminare gli sprechi,
migliorando così le performance
ESG e, naturalmente, riducendo i
costi.
Definizione delle basi per una
possibile tracciabilità completa
della catena di fornitura.
Benefici per le autorità
regolatorie e per i pazienti. Il
principale vantaggio per i pazienti è
che, attraverso la riduzione delle
produzioni non conformi, si può
combattere la carenza di farmaci sul
mercato.
Un approccio standard per la
tracciabilità dei container porterà
benefici anche in termini di
compliance e nella conoscenza
del processo durante la
produzione e la catena di
fornitura.
Una riduzione degli sprechi ha
un impatto anche sulla
sostenibilità riducendo le
emissioni di gas serra, quindi non
solo un beneficio per i pazienti,
ma per tutti noi.
Un ulteriore vantaggio per i
pazienti è la possibilità di
utilizzare in modo proattivo
l’identificatore univoco
direttamente sul contenitore
primario per avere informazioni a
supporto di una migliore
condizione di utilizzo sicuro.
La pubblicazione della linea
guida è prevista per marzo 2024.
LIFEBEE: FOCUS SULLA SERIALIZZAZIONE
BENEFICI PER
L’INDUSTRIA
Una panoramica sui principali
benefici per l’industria, ma anche
per gli enti regolatori e per i
pazienti:
Aumento della visibilità della
supply chain interna che, quasi per
definizione, porterà benefici anche
in termini di costi, compliance e
gestione del rischio.
Standardizzazione dell’approccio
tra gli stakeholder, che potenzia
LifeBee | Digitalizing Life Sciences è una società di consulenza che
accompagna le aziende del Life Sciences nel loro percorso verso
digitalizzazione, operational excellence e compliance, con focus sulle
aree regolate GxP quali manufacturing, supply chain & serializzazione,
assicurazione qualità, laboratori, affari regolatori, farmacovigilanza.
Dal 2019 un’intera business unit è dedicata ai progetti di serializzazione:
oltre 30 clienti attivi con oltre 150 progetti condotti in ambito italiano e
internazionale per tutte le principali compliance mondiali, tra cui: Europa,
Stati Uniti, Russia, Uzbekistan, Emirati Arabi, Bahrain, Cina. Tra le attività
in ambito serializzazione, LifeBee conduce studi di fattibilità, analisi di
impatto della serializzazione sui processi produttivi/logistici, software
selection delle principali soluzioni presenti sul mercato e sta supportando
i propri Clienti nell’impostazione e nella conduzione dei progetti/
programmi di serializzazione. LifeBee è inoltre riconosciuta ed è stata
nominata da Gartner come unica società italiana “Representative vendor
for serialization”.
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