Makinglife N.6 2023

Pharma&LifeSciences
Legal view
La sostenibilità
nella filiera farmaceutica
Josephine Romano, Sonia Belloli, Giuseppe Speziale, Francesco Cipriani | Deloitte Legal
Framework normativo
L’attenzione crescente posta nei
confronti delle tematiche legate
alla sostenibilità ha determinato
un rapido sviluppo del framework
normativo di riferimento.
A livello eurocomunitario, il primo
passo è avvenuto l’11 dicembre
2019, quando la Commissione
Europea ha adottato una nuova
strategia sul clima, denominata
“Green Deal europeo”, articolata in
una serie di piani d’azione e volta a
concretizzare l’impegno europeo per
il raggiungimento della neutralità
climatica.
Il Green Deal prende le mosse
dall’Agenda 2030 dell’ONU, di cui
è parte integrante, ma individua
obiettivi aggiuntivi, tra cui quello di
ridurre le emissioni di gas serra del
55% entro il 2030, rispetto ai livelli
registrati nel 1990.
La strategia si compone di diverse
iniziative, dal Regolamento
Sustainable Finance Disclosure
Regulation (“SFDR”) (che disciplina
l’informativa sulla sostenibilità nel
settore dei servizi finanziari), alla
Tassonomia (che individua le attività
ritenute sostenibili dal punto di
vista ambientale), fino alle recenti
direttive in tema di reporting e le
proposte di direttiva in tema di
greenwashing e di gestione della
supply chain, destinate a impattare
significativamente su un svariati
settori di business, tra cui appunto
anche quello farmaceutico.
Con la Direttiva 2014/95/UE, la
Non-financial Reporting Directive
(“NFRD”), è stato introdotto il
Reporting di sostenibilità. In
particolare, è stato richiesto agli
enti di interesse pubblico di redigere
una dichiarazione di carattere non
finanziario, e cioè un documento che
dia conto delle iniziative intraprese
dalla società in tema ESG e delle
relative performance.
Il quadro normativo introdotto dalla
NFRD è successivamente mutato
con l’introduzione della Direttiva
(UE) 2022/2464, la Corporate
Sustainability Reporting Directive
(“CSRD”), entrata in vigore il 5
gennaio 2023 e destinata a impattare
un ampio numero di imprese.
Attraverso la CSRD sono stati
rafforzati gli oneri di trasparenza di
cui alla NFRD e, al contempo, ne è
stato esteso l’ambito di applicazione
soggettiva.
Inoltre, il 23 febbraio 2022 la
Commissione Europea ha presentato
una proposta di Direttiva sulla Due
Diligence di sostenibilità, anche
nota come Corporate Sustainability
Due Diligence (“CSDD”), destinata a
interessare tutte le realtà produttive,
comprese quelle operanti nel pharma
in quanto settore con considerevoli
impatti ambientali.
Sul punto, la proposta prevede
l’obbligo di:
i. adottare un processo di thirdparty
due diligence, identificando
gli impatti negativi reali o potenziali
della supply chain;
ii. sviluppare un action plan per
prevenire e mitigare i potenziali
impatti negativi sull’ambiente e sui
diritti umani;
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