Makinglife N.6 2023

makinglife | dicembre 2023
Teresa Minero
di farmaci sul mercato (uno degli
effetti di maggiore impatto).
In questo scenario sono coinvolti
tutti gli attori della catena di
fornitura, dalle autorità regolatorie,
ai produttori, fino ai pazienti. Per
questi motivi si è ritenuto che la
tracciabilità dei contenitori primari
sia una logica conseguenza delle
normative track & trace già in vigore
per il confezionamento secondario:
un identificativo univoco, assegnato
a ogni contenitore, migliorerebbe
l’efficienza e la qualità della
produzione, facilitandone l’analisi e le
azioni correttive.
La tracciabilità dei contenitori primari
potrebbe dunque supportare una
migliore compliance, migliorando
la conoscenza del processo,
riducendo al minimo gli errori sui
prodotti farmaceutici e riducendo i
casi di deviazione. La mancanza di
regolamentazione e un approccio non
armonizzato tra gli attori della filiera
in termini di tracciabilità portano
inevitabilmente a una riduzione
dell’efficienza che viene pagata
dall’intero ecosistema del settore life
science.
IL PRIMO PASSO:
IL “DISCUSSION
PAPER ISPE”
Nel 2020, su proposta di Tod
Urquhart e sponsorizzato da
Teresa Minero, è stato fondato il
primo Gruppo di lavoro sul tema
della tracciabilità dei contenitori
primari per farmaci parenterali
con l’obiettivo di pubblicare un
discussion paper che ponesse le
basi per possibili standard futuri, per
garantire un approccio uniforme e
globalmente strutturato su questa
materia. Il gruppo di lavoro è stato
attivo per i primi otto mesi del
2020 con rappresentanti di una
sezione trasversale di stakeholder
internazionali. Il documento è stato
poi pubblicato all’inizio del 2021
e ha avuto un buon successo tra
gli esperti del settore, ma come
detto è stato solo il primo passo
e così, nel 2023 è stato istituito un
nuovo gruppo di lavoro “Parenteral
container traceability”.
Obiettivo di questo nuovo gruppo
di lavoro è armonizzare, se non
standardizzare, l’approccio
attualmente in essere a livello
globale. Nel gruppo sono presenti
persone provenienti da diverse aree
di processo, da diversi Paesi e con
competenze diverse.
La vision del gruppo è anche
quella di fare il possibile affinché
la proposta di armonizzazione sia
applicabile anche ad altri sottosettori
che possono trovare nella
tracciabilità dei contenitori primari
un valore aggiunto.
La mission è quella di voler
anticipare (e persino influenzare) le
discussioni che gli enti regolatori
stanno già avendo su questo
argomento, definendo così un
approccio olistico nell’uso della
tracciabilità dei contenitori primari,
compresa l’integrazione dei dati
digitali, insieme alla progettazione
di un “modello” che consenta
la fruibilità senza soluzione di
continuità delle informazioni
sull’intera catena del valore.
Obiettivo finale è quindi quello di
emettere una linea guida che agisca
da punto di riferimento su questo
argomento.
Alessandro Pelizzi
IL CONCEPT DELLA
TRACCIABILITÀ DEL
CONTENITORE
PRIMARIO
Il concetto alla base della linea guida
è che la tracciabilità dei contenitori
primari, come logica conseguenza
delle normative track & trace già
in vigore per il confezionamento
secondario, migliorerebbe l’efficienza
e la qualità della produzione fornendo
informazioni su ogni step del
processo. In caso di deviazione, la
tracciabilità del prodotto faciliterebbe
anche l’analisi delle root causes e
le corrispettive azioni correttive.
Quando l’identificativo univoco
si sposta da un processo a quello
successivo, ad esempio dal processo
di filling a quello di visual inspection,
allora può essere riutilizzato per la
tracciabilità del prodotto all’interno
della macchina di inspection e i dati
possono essere memorizzati nel
sistema di tracciabilità. Lo stesso
può accadere in qualsiasi altra
fase del processo. Al termine della
produzione, tutte le informazioni di
tracciabilità possono essere raccolte
per ogni macchina coinvolta nei
processi produttivi e possono quindi
essere unite per fornire un report
completo del lotto per l’intera linea
utilizzando un semplice identificatore
univoco.
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