Makinglife N.6 2023

makinglife | dicembre 2023
L’innovazione non è solo scientifica,
ma è anche legata al contesto
normativo che, in Europa, sta vivendo
una stagione di grandi cambiamenti.
E della nuova legislazione europea
del farmaco, ancora in fase di
elaborazione e confronto, ha parlato
Vincenzo Salvatore, avvocato e
professore all’Università dell’Insubria,
al convegno “Innovazione nel
manufacturing farmaceutico italiano”
organizzato da Afi e Ispe Italy e
svoltosi in ottobre a Milano.
«Per promuovere l ‘innovazione
occorre rendere un sistema attrattivo
e per rendere un sistema attrattivo
la disciplina del sistema deve essere
efficiente». Così ha esordito l’esperto;
ma a livello normativo l’Unione
europea ha codificato le disposizioni
che regolano la valutazione e la
commercializzazione dei farmaci con
un sistema di norme che risalgono a
oltre 20 anni fa. Il mondo è cambiato
e nonostante ci siano stati degli
aggiornamenti, l’architettura che
regola il codice del farmaco è ormai
obsoleta.
Era difficile andare a ritoccare questo
complesso di norme che nel tempo
si era stratificato ma la Commissione
europea se ne è incaricata e ha
elaborato un robusto pacchetto di
proposte: 3.600 pagine che promettono
di stravolgere l’impianto normativo
esistente.
Il documento è stato presentato il
26 aprile di quest’anno e punta a
riformare la Direttiva del 2001 e
il Regolamento del 2004: la prima
riguarda prevalentemente le
procedure nazionali, il secondo le
competenze dell’Agenzia europea per i
medicinali (Ema). Il documento è stato
accompagnato da una comunicazione
che sottolinea la necessità di
promuovere la ricerca per combattere
la resistenza antimicrobica,
riconoscendo che la vera minaccia
sanitaria globale è oggi costituita da
un’eventuale pandemia batterica, in
un contesto in cui ormai la maggior
parte della popolazione europea
fatica ad avere strumenti che possano
combattere adeguatamente queste
infezioni.
DISPONIBILITÀ,
ACCESSIBILITÀ,
SOSTENIBILITÀ
I driver del documento sono le
cosiddette tre A, che rappresentano
gli obiettivi da perseguire: availability,
accessibility e affordability. I farmaci
dovrebbero essere disponibili e la
loro commercializzazione dovrebbe
estendersi a tutti gli Stati membri,
mentre spesso le aziende operano
secondo strategie settoriali. C’è poi un
problema di potenziali carenze, che
è diventato particolarmente evidente
proprio in questi ultimi mesi. La
affordability fa invece riferimento ai
costi, che sono sempre più elevati: i
farmaci ottenuti da sintesi chimiche
appaiono destinati a lasciare
sempre più il passo a una medicina
personalizzata e alle terapie avanzate,
che però costano molto di più e
richiedono investimenti.
Come si possono perseguire
di questi obiettivi? «Sembra
necessaria – afferma Salvatore – una
semplificazione del sistema che, però,
può avvenire solo fino a un certo punto,
perché, a differenza di quanto accade
negli Stati Uniti, in Europa non c’è
un’agenzia federale che fa tutto, ma le
autorità regolatorie nazionali restano
competenti per negoziare il prezzo del
rimborso, per le procedure decentrate
o di mutuo di riconoscimento. Abbiamo
insomma un sistema a rete, che per
sua natura è più complesso: per
esempio, a livello europeo non ci si
occupa di prezzi di rimborso, ma si fa
una valutazione meramente scientifica
dei farmaci».
Altri aspetti chiave della riforma
comprendono: l’aumento della
disponibilità dei farmaci pediatrici,
l’accento sulla partecipazione dei
pazienti nei processi di valutazione dei
farmaci, la facilitazione dell’accesso
alle informazioni e alla condivisione
delle conoscenze, l’attenzione
crescente all’impatto ambientale
dei farmaci. Si tratta di temi di forte
caratterizzazione etica, verso i quali la
sensibilità è indubbiamente cresciuta
negli ultimi vent’anni e su cui le
norme attualmente vigenti appaiono
inadeguate.
Per limitarci all’impatto ambientale,
ricordiamo che fino ad oggi
l’Environment risk assessment (Era)
è stato prevalentemente applicato ai
farmaci veterinari, per affrontare il
rischio che le deiezioni contaminino
le falde acquifere. Ma oggi il tema
riguarda sempre di più anche i
farmaci di uso umano ed è anche
legato allo smaltimento. Se la riforma
verrà approvata, l’impegno diventerà
gravoso, perché l’Era sarà obbligatorio
e dovrà essere portato a corredo del
dossier.
COMPETITIVITÀ
Nell’Unione europea, la competitività è
limitata: per fare una sperimentazione
clinica bisogna andare a bussare
alle porte di 27 autorità nazionali
competenti e chiedere il parere di
diversi comitati etici. Per migliorarla,
la Commissione propone di
abbandonare l’approccio che stabilisce
un complesso di norme valido per
tutti, tenendo invece conto delle
diverse specificità, incentivando
i comportamenti più virtuosi, per
esempio con una estensione della
tutela dell’esclusiva di mercato.
Vengono poi introdotte delle modifiche
legate a lezioni apprese negli ultimi
anni: durante la pandemia di Covid-19,
le agenzie regolatorie di Stati Uniti e
Gran Bretagna hanno reso disponibile
il vaccino prima che in Europa
perché avevano un meccanismo che
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