Makinglife N.6 2023
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
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makinglife | dicembre <strong>2023</strong><br />
SICUREZZA E<br />
TOLLERANZA<br />
In linea con la missione e l’esperienza<br />
dell’azienda, supportate anche da<br />
requisiti normativi ed etici, VitroScreen<br />
ha stabilito protocolli standard per<br />
la valutazione della sicurezza basati<br />
su protocolli di esposizione realistici<br />
e predittivi (cioè dosi, esposizioni<br />
acute o ripetute) su tessuti umani<br />
ricostruiti in vitro in 3D per fornire<br />
informazioni quantitative e robuste<br />
sulla tolleranza locale. Tali dati sono<br />
predittivi della risposta umana, più<br />
accurati e discriminanti rispetto alla<br />
sperimentazione animale e forniscono<br />
informazioni meccanicistiche: essendo<br />
più vicini ai tessuti umani in vivo<br />
in termini di morfologia, funzione<br />
di barriera, proprietà biochimiche<br />
e fisiologiche, questi modelli<br />
rappresentano oggi l’alternativa più<br />
promettente agli animali per studiare<br />
la tolleranza locale e per la messa<br />
a punto dei meccanismi di tossicità<br />
(precoce e ritardata).<br />
VANTAGGI<br />
DEI TESSUTI<br />
RICOSTRUITI IN 3D<br />
Derivati da tecnologie sofisticate<br />
e standardizzate e in condizioni<br />
GMP, i modelli di epiteli umani<br />
ricostruiti in vitro sono più vicini in<br />
termini di morfologia (epitelio multistratificato),<br />
proprietà biochimiche e<br />
fisiologiche ai tessuti umani in vivo e<br />
rappresentano oggi l’alternativa più<br />
promettente agli animali, agli espianti<br />
ex vivo e ai monostrati cellulari per<br />
la valutazione in vitro della sicurezza<br />
e dell’efficacia dei prodotti applicati<br />
a livello topico (Gordon et al. 2015).<br />
Il grande vantaggio attribuibile a<br />
questi modelli in vitro è la maggiore<br />
rilevanza biologica e la predittività<br />
derivante dalla presenza di un<br />
tessuto organizzato con diversi strati<br />
cellulari che consente di valutare i<br />
prodotti per via topica alle stesse dosi<br />
utilizzate in vivo. Essendo originati<br />
da diversi tipi di cellule, sono oggi<br />
disponibili in commercio molti<br />
tessuti che consentono di valutare<br />
il comportamento e gli effetti di<br />
sostanze, formulazioni e prodotti<br />
direttamente sul sito in cui si intende<br />
applicarli. Inoltre, la maggiore<br />
sensibilità dei tessuti all’azione tossica<br />
consente di identificare precocemente<br />
i meccanismi di tossicità correlati alle<br />
reazioni infracliniche e di discriminare<br />
meglio il potenziale irritante.<br />
Lista dei vantaggi dei tessuti umani<br />
ricostruiti 3D in particolare per<br />
prodotti destinati a un’azione topica:<br />
Rilevanza: selezionando il<br />
A modello biologicamente<br />
rilevante che riproduce il<br />
tessuto bersaglio per avvicinarsi<br />
all’uomo, il target biologico di<br />
riferimento.<br />
Affidabilità: per poter<br />
B discriminare le differenze<br />
nella risposta biologica<br />
classificando i prodotti.<br />
Predittività: riprodurre<br />
C la risposta mirata in vivo<br />
utilizzando cellule di<br />
origine umana in un sistema 3D<br />
completamente vitale in presenza di<br />
una barriera epiteliale ben formata,<br />
al fine di garantire innanzitutto<br />
un’interazione omeostatica con la<br />
funzione di barriera e in secondo<br />
luogo la biocompatibilità, mimando<br />
condizioni di esposizione realistiche<br />
(topica, sistemica, acuta, ripetuta,<br />
breve, recupero post-trattamento).<br />
Riproducibilità: assicurare la<br />
D ripetizione degli esperimenti<br />
con risultati comparabili. I<br />
tessuti sono riproducibili in termini<br />
di funzionalità e risposta rispetto ai<br />
composti di riferimento.<br />
Alta qualità dei dati: I tessuti<br />
E vengono prodotti, qualificati<br />
e certificati per l’uso da parte<br />
del produttore e sono sottoposti a<br />
controlli di qualità per la morfologia,<br />
le proprietà della funzione barriera, le<br />
contaminazioni microbiche e virali.<br />
F<br />
Reference<br />
Pertinenza: per confermare<br />
la risposta biologica con<br />
sostanze di riferimento.<br />
Etica: un approccio più etico<br />
G per l’identificazione dei<br />
pericoli utilizzando alternative<br />
convalidate dall’UE, eventualmente<br />
descritte nelle linee guida dell’OCSE<br />
e in linea con la Direttiva UE 2010/63<br />
sulla protezione degli animali utilizzati<br />
a fini scientifici e negli studi preclinici<br />
di efficacia (EMA/CHMP/CVMP/JEG-<br />
3Rs/450091/2012 - Guideline on the<br />
principles of regulatory acceptance<br />
of 3Rs (replacement, reduction,<br />
refinement) testing approaches, 15<br />
dicembre 2016).<br />
Flessibilità: consentire<br />
H valutazioni quantitative e<br />
multiparametriche basate<br />
sull’evidenza scientifica e lo stato<br />
dell’arte delle tecnologie di biologia<br />
molecolare (“omics”).<br />
Il valore della<br />
I sperimentazione in vitro:<br />
consentire l’acquisizione<br />
di informazioni fondamentali sul<br />
meccanismo d’azione utili ai fini di<br />
una pianificazione più accurata degli<br />
studi clinici.<br />
VitroScreen S.r.L.<br />
Via Mosè Bianchi, 103<br />
20149, Milano – Italy<br />
+39-02-89077608<br />
infos@vitroscreen.com<br />
www.vitroscreen.com<br />
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