Makinglife N.6 2023

consentiva di rilasciare autorizzazioni
all’immissione in commercio
attraverso una procedura accelerata
in situazioni di emergenza sanitaria.
Ora la proposta di riforma introduce
la Tema, o Temporary emergence
marketing authorization che introduce
appunto la possibilità, in situazione
di emergenza sanitaria dichiarata,
di rilasciare un’autorizzazione
temporanea per l’uso emergenziale
di un prodotto al fine di trattare una
patologia che non trova soluzioni
terapeutiche alternative disponibili sul
mercato.
SEMPLIFICAZIONE
Vengono anche contratti i tempi
accordati alla Commissione, dopo che
è stato espresso un parere positivo
sull’approvazione di un farmaco: oggi
sono 67 giorni e si propone di ridurli a
46. Questi giorni servono a tradurre il
documento in tutte le lingue ufficiali,
ma soprattutto a mandare la bozza
delle decisioni a tutti gli Stati membri,
perché possano fare rilievi o richiedere
un’eventuale convocazione dello
standing committee.
Un’altra novità prevista dalla
Commissione è costituita dalle
sandbox, uno strumento che consente
alle autorità regolatorie di elaborare
una sorta di clausola in bianco:
laddove ci sono delle esigenze
specifiche che non trovano riscontro
o adeguata considerazione da parte
della normativa esistente, si dà la
possibilità di adottare un sistema
regolatorio dedicato a quel particolare
tema, giustificandolo con la specificità
del prodotto. «È rischiosissimo – dice
Salvatore – ed è una di quelle proposte
di cui il Parlamento ha già proposto
l’abolizione».
Altrettanto controversa è la proposta
dell’istituzione di un sistema di
voucher per incentivare la ricerca
Ci sono poi proposte tese a
semplificare il meccanismo di
valutazione e approvazione del
farmaco intervenendo direttamente
sull’organizzazione dell’Ema.
Innanzitutto vengono compressi i
tempi di valutazione, portandoli da
210 a 180 giorni. In secondo luogo,
viene eliminata una serie di comitati
scientifici: oggi Ema ne ha sette e per
valutare un farmaco orfano destinato
alla popolazione pediatrica potrebbe
essere necessario riunire, in tempi
diversi, il Comitato per i medicinali
per uso umano (Chmp), il Comitato
per i prodotti sanguigni (Pdco) e il
Comitato per i farmaci orfani (Comp),
con una dilatazione della procedura.
Si propone allora di tornare alle
origini, quando questi comitati non
c’erano. Viene mantenuto il Comitato
per la valutazione dei rischi legati
alla sicurezza del farmaco perché si
è ritenuto di non dare un segnale di
abbassamento dell’attenzione rispetto
alle criticità che possono derivare dai
profili di sicurezza dei farmaci, ma
tutti gli altri vengono sostanzialmente
declassati, cioè diventano gruppi di
lavoro all’interno del Chmp: in questo
modo ci si avvale dell’apporto di
esperti senza la necessità di convocare
i comitati.
Un percorso accidentato
Nell’Unione europea, la Commissione è la cucina
degli atti normativi, che poi devono essere
approvati dal Parlamento e dal Consiglio, in
rappresentanza, rispettivamente, dei cittadini e
degli Stati membri.
La “Riforma della legislazione farmaceutica e misure
volte a contrastare la resistenza antimicrobica” è
stata presentata il 26 aprile di quest’anno e ora la
procedura legislativa prevede una serie di passaggi
tra il Parlamento e il Consiglio. I tempi, però, sono
stretti: fino alla fine dell’anno il Parlamento è
impegnato nell’istituto di Bilancio e tutto il resto
passa in secondo piano; il prossimo aprile ci sarà
l’ultima seduta utile, perché il 9 giugno si andrà a
votare per il rinnovo del Parlamento.
Poi i tempi si allungherebbero per la nomina di
presidenti, vice-presidenti, gruppi, e componenti
delle Commissioni e il rischio è che si riparta
da zero, tanto più che non è detto che l’attuale
“maggioranza Ursula” si mantenga dopo le elezioni.
L’approvazione in prima lettura garantirebbe invece
la sopravvivenza della proposta, che andrebbe
all’esame del Consiglio europeo.
64