Makinglife N.6 2023
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
Per quanto sgradito e il più possibile evitato, il conflitto è un elemento naturale delle interazioni umane e non può - né dovrebbe - essere eluso. Se affrontato attivamente e precocemente, invece, può offrire interessanti opportunità di imparare, crescere e innovare.
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per<br />
Il futuro della sperimentazione<br />
pre-clinica senza la<br />
sperimentazione animale<br />
VitroScreen è stata un<br />
pioniere nell’utilizzo<br />
di sistemi biologici<br />
innovativi proponendo<br />
modelli sperimentali<br />
basati su tessuti umani,<br />
ricostruiti, 3D, etici e<br />
predittivi della risposta<br />
biologica umana<br />
VitroScreen è un laboratorio di<br />
ricerca che realizza studi pre-clinici<br />
di efficacia e sicurezza in vitro basati<br />
sull’uso dei tessuti umani ricostruiti<br />
in vitro: dal 2001 è coerente con<br />
la missione di proporre la migliore<br />
strategia di testing in vitro basata<br />
su modelli sperimentali riproducibili<br />
e predittivi della risposta biologica<br />
nell’uomo. L’attività e l’expertise<br />
riconosciuta del Laboratorio<br />
è legata all’implementazione<br />
di metodi alternativi alla<br />
sperimentazione animale:<br />
VitroScreen ha ottenuto nel 2010<br />
la certificata BPL per gli studi di<br />
tossicologia e nel <strong>2023</strong> la ISO 9001-<br />
2015 e ISO EN 13485 -2018.<br />
Negli anni ha investito per proporre<br />
all’industria farmaceutica una<br />
diversa strategia di sperimentazione<br />
pre-clinica: etica, più vicina<br />
all’uomo e clinicamente rilevante,<br />
con l’obiettivo di promuovere<br />
l’innovazione nei processi di R&D<br />
a diversi livelli, utilizzando modelli<br />
di tessuti umani ricostruiti in 3D<br />
e sistemi microfisiologici, più<br />
predittivi dell’esposizione umana e<br />
delle risposte metaboliche dei vari<br />
organi.<br />
L’ABBANDONO<br />
DELLA<br />
SPERIMENTAZIONE<br />
ANIMALE:<br />
APPLICAZIONE<br />
DELLE 3R<br />
In accordo alla Direttiva<br />
2010/63/UE, il principio delle<br />
3R (Replacement, Reduction<br />
and Refinement) deve essere<br />
preso in considerazione quando<br />
si selezionano gli approcci di<br />
sperimentazione da utilizzare per<br />
le prove di sicurezza dei medicinali<br />
per uso umano e veterinario. Nel<br />
2016 l’EMA ha pubblicato una<br />
linea guida per incoraggiare le<br />
parti interessate e le autorità ad<br />
avviare, sostenere e accettare<br />
lo sviluppo e l’uso di approcci<br />
di sperimentazione basati sulle<br />
3R (EMA/CHMP/CVMP/JEG-<br />
3Rs/450091/2012). In particolare,<br />
per i test di tolleranza locale non<br />
clinica dei medicinali, è stato<br />
introdotto l’uso di metodi in vitro<br />
convalidati e validi come test a sé<br />
stanti o da considerare all’interno<br />
di una strategia di test graduale per<br />
evitare il test di tolleranza locale in<br />
vivo (EMA/CHMP/SWP/2145/2000<br />
Rev. 1, Corr. 1).<br />
EFFICACIA E<br />
MECCANISMO<br />
D’AZIONE<br />
PRECLINICO<br />
VitroScreen ha sviluppato<br />
modelli sperimentali standard<br />
convalidati internamente e modelli<br />
personalizzati applicabili alla fase di<br />
drug discovery coprendo un’ampia<br />
serie di esigenze industriali in<br />
diverse aree terapeutiche.<br />
I protocolli sperimentali per<br />
valutare l’efficacia e la modalità<br />
d’azione (MoA) si basano su un<br />
approccio integrato “Multiple<br />
Endpoint Analysis” (MEA) su<br />
modelli biologici avanzati come i<br />
tessuti umani ricostruiti in 3D.<br />
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