Makinglife N.6 2023

per
SERIALIZZAZIONE, NUOVI ORIZZONTI:
LA TRACCIABILITÀ DEL PRIMARIO
Nel corso di un recente
webinar internazionale
organizzato da ISPE, è
stato presentato lo stato
di avanzamento del
lavoro svolto in ambito di
tracciabilità dei contenitori
primari in vetro.
Si è svolto il 13 settembre 2023 il
webinar promosso ed organizzato da
ISPE, sul tema della Tracciabilità dei
Contenitori Primari, dal titolo “Unique
glass primary containers identification
in pharmaceutical fill & finish
operations: best practice for achieving
product traceability, process visibility
and quality”.
Il webinar nasce dal lavoro svolto
dal 2019 a oggi, da uno specifico
gruppo di lavoro nato in seno a
ISPE (di cui fa parte la comunità
globale “Supply chain, operations
and packaging community of
practice - SCOPE CoP), che ha
coinvolto 57 professionisti provenienti
da 35 aziende internazionali
nell’ecosistema life science (incluse
aziende farmaceutiche, produttori di
packaging primari in vetro, produttori
di macchine per i processi di filling &
visual inspection, produttori RFID e
società di consulenza qualificate).
Questo lavoro è confluito in un primo
ISPE discussion paper, nel 2020,
per poi diventare quella che presto
sarà una linea guida, che mira ad
armonizzare gli attuali standard di
tracciabilità dei contenitori primari.
L’obiettivo è garantire l’unione
tra i diversi stakeholder coinvolti
nell’applicazione della tracciabilità nei
loro processi produttivi, anticipando,
e sperando in qualche modo di poter
influenzare, le future normative sulla
tracciabilità dei farmaci.
Abbiamo approfondito l’argomento
con Teresa Minero e Alessandro
Pelizzi di LifeBee, tra gli organizzatori
e speaker del webinar; Minero è
parte dell’International board of
directors ISPE ed è stata promotrice
dell’iniziativa nel 2019 rimanendo
Active Chair del gruppo di lavoro fino
a oggi; Pelizzi, forte di una profonda
esperienza in tema di serializzazione
maturata in LifeBee, ha rivestito
un ruolo chiave nella gestione del
gruppo di lavoro.
IL CONTESTO
A oggi non esiste una
regolamentazione riguardo la
tracciabilità dei contenitori primari
in vetro per i farmaci parenterali;
se si verifica un problema durante i
processi di forming, filling, inspecting
o packaging, i produttori non sono
in grado di identificare quali prodotti
sono stati interessati. È necessario
quindi intraprendere importanti azioni
correttive (ad esempio, adottando una
politica di segregazione eccessiva o di
scarto dell’intero lotto). Questo porta
le aziende produttrici a confrontarsi
con deviazioni di processo, ma anche
con mancati introiti e possibili carenze
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