Bilaga W1404-2.2.pdf - LIF

Tabell I. Huvudsakliga patientkarakteristika vid studiestart. Studie 206207-008 och Studie 206207-009.Studie 206207-009 Studie 206207-008DEX 700N = 226DEX 350N = 218ShamN = 224DEX 700N = 201DEX 350N = 196ShamN = 202 42 48 48 22 ≥ 8 1Bokstäver på ETDRS-syntavla där 54 bokstäver motsvarar cirka 0,25.Tabell II. Primär effektvariabel – andel patienter som vinner mer än tre rader på syntavlan jämfört med studiestart.DEX 700 DEX 350 KontrollStudie 206207-009 ≥ N = 226 N = 218 N = 224 Studie 206207-008 ≥ N = 201 N = 196 N = 202 Patientpopulationerna i de två studierna var i stort sett jämförbaravid studiestart. Andelen patienter med ett mer akutödem (< 90 dagar) var i snitt 16,5 %.Patienter med en höggradig retinal ischemi exkluderadesfrån studien. Även om fluorescensangiografi utfördes, kvantifieradesinte graden av bortfall av det kapillära kärlnätet.Den stora spridningen i synskärpa vid studiestart indikerardock att patienter med varierande grad av ischemi inkluderadesi studien. Tyvärr saknas dock data på effekten och säkerhetenav Ozurdex hos undergrupper av patienter medmer eller mindre uttalad ischemi liksom analyser av effektenhos patienter med en dålig initial synskärpa jämfört meddem som såg bättre.Ungefär 95 % av patienterna i samtliga behandlingsgrupperavslutade de initiala sex månaderna av studien.Den primära effektvariabeln var andelen patienter somvann mer än tre rader (15 bokstäver) i synskärpa på syntavlan(ETDRS-tavla) dag 180 (Studie -009) eller dag 90 (Studie-008) efter ett implantat (eller sham-injektion), se resultat iTabell II och III.Sammanslagna data från Studie 206207-009 och Studie206207-008 visade att andelen patienter som vann mer än 15bokstäver var större bland Ozurdexbehandlade patienter deförsta tre månaderna efter behandlingen men att efter 180dagar fanns inte längre någon effekt jämfört med kontrollgruppen(Tabell III). Det var små skillnader mellan doserna.