Bilaga W1404-2.2.pdf - LIF

Nekrotisk enterit orsakat av Cl. perfringensEffekten av β-toxid från Cl. perfringens i vaccinet fastställdesgenom potencytester i kanin. Djuren vaccinerades två gångermed tre veckors mellanrum och de uppmätta nivåerna av seroneutraliserandeantikroppar två veckor efter sista vaccinationenvar tillräckligt höga för att kunna motsvara effekt avtoxoidkomponenten i vaccinet. Den kliniska effekten av vaccinationmot Cl. perfringens i gris undersöktes inte, men serologiskatester i laboratoriestudierna visade att antikropparbildades hos suggan och att dessa sedan överfördes till spädgrisarnavia råmjölken. Då infektion med Cl. perfringens intepåvisades i fältstudien kunde resultaten från in vitro-studiernainte konfirmeras kliniskt.Plötslig död hos sugga orsakad av Cl. novyiLiksom för toxoiden från Cl. perfringens fastställdes effektenav vaccination mot α-toxin från Cl. novyi i potencytester ikanin genom påvisande av en tillräcklig halt seroneutraliseradeantikroppar. Serologiska data från två av laboratoriestudiernaoch fältstudien visade att vaccination inducerar produktionav seroneutraliserande antikroppar mot α-toxin frånCl. novyi hos suggan, men betydelsen av dessa antikropparavseende förmåga att förebygga klinisk sjukdom har intebekräftats genom kliniska studier. En fältstudie genomfördesför att utvärdera den kliniska effekten av vaccination avseendeskydd mot plötslig död hos sugga orsakad av Cl. novyi. Studiengenomfördes i fyra besättningar i Spanien med tidigareproblem med hög incidens plötslig död hos suggor (12,25 %).Under tidsperioden för studiens genomförande förekomdock inga fall av plötslig död hos suggor med anknytning tillCl. novyi och antalet dödsfall var istället lägre än normaltäven i kontrollgruppen (4,37 %), vilket gjorde att effekten avvaccination inte kunde utvärderas.SäkerhetSäkerheten vid vaccination utvärderades i samma studier somlåg till grund för effektutvärderingen, samt i en laboratoriestudiedär säkerheten vid administrering av dubbel dos undersöktes.Vaccination orsakade en lindrig lokal reaktionmed svullnad hos upp till 10 % av djuren. Denna reaktionförsvann inom 24–48 timmar. I ett fåtal fall (upp till 1 % avdjuren) observerades små noduli vid injektionsplatsen somförsvann inom 2–3 veckor. Vaccinationen orsakade även enlätt förhöjning av kroppstemperaturen under 4–6 timmarefter injektionen, och i sällsynta fall var ökningen mer än1,5 ºC. Vid administrering av dubbel dos sågs inga ytterligarebiverkningar än de som dokumenterats vid administreringav enkel dos. Inga reproduktionsstörningar såsom abortereller missbildade spädgrisar noterades hos de suggor somvaccinerades i slutet av dräktigheten i enlighet med det rekommenderadevaccinationsschemat. Inga studier har genomförtsför att dokumentera säkerheten vid vaccination tidigareän sex veckor före beräknad grisning, och vaccinetskall därför inte användas före denna tidpunkt.Litteratur1. PuAR relevant internetadress: (www.lakemedelsverket.se) eller(http://www.hma.eu/mri.html)Resultat och värderingar i denna monografi baseras på defullständiga studierapporter som legat till grund för godkännandet.Du vet väl att samtliga behandlingsrekommendationer finns påwww.lakemedelsverket.se