Brugerdreven innovation i medicobranchen

strumenter skal dokumentere ”good human factor practice” i udviklingen af
instrumenter. Det vurderes, at dette har været medvirkende til at fl ere virksomheder
nu tager udgangspunkt i systematisk indsamling af viden om brugernes
behov. 21 FDAs foreskrevne udviklingsmodel opfordrer producenterne
til at udvikle instrumenter som resultat af ”demonstrable user needs” snarere
end for at bryste sig af ny teknologi. Derfor ser man nu fl ere medicovirksomheder
etablere ”human factor programmer”, der sikrer systematisk undersøgelse
af brugernes behov og indarbejder ”human factors” i design og test af
produktet. ”Th e resulting design and associated performance data typically set the
stage for a smooth regulatory approval process and good customer acceptance of
the product”, siger Mikael Wiklund, der beskæftiger sig med human factors i
medicoindustrien i USA. 22
Th e Association for the Advancement of Medical instrumentation (AAMI)
har udgivet standarder for brugen af human factors principper i forbindelse
med innovation af nye produkter. De er blåstemplet af FDA.
De kritiske forbrugere indtager sundhedssystemet
Meget medicinsk udstyr har professionelle (læger eller plejepersonale) som
aftagere, mens patienterne er mere ”passive” brugere. Det er patienten, der
bærer pacemakeren eller skal undersøges i en MR scanner, men det er i langt
de fl este tilfælde lægen (under hensyn til sundhedsbudgettet, forsikringsregler
etc.), der vælger ”instrumentet”. 99 pct. af alle patienter med en pacemaker
overlader det til lægen at vælge, hvilken model de skal have indopereret – og
stort set ingen af patienterne ved, hvilken producents model, de bærer rundt
på. Det kan tilskrives fl ere forhold:
En årsag er selvfølgelig, at det er lægen, der har den medicinske viden om,
hvad der er godt for patienten. En anden årsag er, at patienterne ofte ikke selv
betaler for produktet, da de fl este sundhedsydelser er et off entligt/forsikringsmæssigt
anliggende, hvor patienten tager, hvad han kan få.
Ovennævnte model er dog i opbrud. Generelt er befolkningen blevet mere optaget
af helbredsmæssige forhold. Flere og fl ere forholder sig til sundhedsydelser
som til køb af andre varer og tjenesteydelser, og stiller fl ere krav til medicinske
ydelser, medicinske instrumenter og hjælpemidler. Lægerne udfordres
på deres holdninger, og antallet af klager over læger og hospitaler stiger. Patienterne
indhenter informationer om sygdomme og medicinske instrumenter
på internettet, søger råd og støtte i patientforeninger og bliver mere bevidste
om, hvilke behandlinger, de ønsker at modtage. De holder konkurrerende
producenters, hospitalers og behandleres tilbud op mod hinanden og vælger,
21) Wiklund (2003) ”Human Factors: Moving in the right direction”, Medical Device and
Diagstic Industry 2004.
22) Do.
49