Borkum 2024: 78. Fort- und Weiterbildungswoche der Akademie für medizinische Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
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Curriculare <strong>Fort</strong>bildungen<br />
Klinische Studien -<br />
Medizinprodukte-Ergänzungskurs <strong>für</strong> Mitglie<strong>der</strong><br />
<strong>und</strong> Leitung eines Prüfungsteams<br />
7 UE<br />
bei klinischen o<strong>der</strong> sonstigen klinischen Prüfungen nach <strong>der</strong> VO (EU)<br />
Nr. 2017/745 über Medizinprodukte o<strong>der</strong> Leistungsstudien nach <strong>der</strong> VO (EU) Nr. 2017/746 über<br />
In-Vitro-Diagnostika i. V. m. dem MPDG gemäß Curriculum <strong>der</strong> B<strong>und</strong>esärztekammer<br />
CF 6<br />
ID 4439<br />
TERMIN<br />
Dienstag, 30. April <strong>2024</strong><br />
09:00 – 16:15 Uhr<br />
Ort: <strong>Borkum</strong><br />
ZIELGRUPPE<br />
Ärztinnen <strong>und</strong> Ärzte, die an <strong>der</strong> Durchführung Klinischer Prüfungen mit medizinprodukten<br />
beteiligt sind sowie Mitarbeitende <strong>und</strong> weitere Mitglie<strong>der</strong> einer Prüfgruppe<br />
Die Kenntnisse <strong>der</strong> Methodik <strong>und</strong> <strong>der</strong> Organisationsabläufe werden <strong>für</strong> Arzneimittelstudien<br />
im Rahmen von Gr<strong>und</strong>lagen- <strong>und</strong> Aufbaukursen unterrichtet. Für<br />
die Durchführung von Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es jedoch eigene Vorschriften,<br />
die im Medizinprodukterecht verankert sind. Diese speziellen Regularien<br />
sind Inhalt dieses Medizinprodukte-Ergänzungskurses. Die Kenntnis <strong>der</strong> Inhalte eines<br />
Gr<strong>und</strong>lagenkurses bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz wird<br />
vorausgesetzt.<br />
Der Kurs behandelt zunächst die medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die bei<br />
<strong>der</strong> Durchführung klinischer Studien zu beachten sind. Im Anschluss daran werden<br />
die Antragsverfahren vor <strong>der</strong> B<strong>und</strong>esoberbehörde <strong>und</strong> <strong>der</strong> Ethik-Kommission thematisiert.<br />
Einen beson<strong>der</strong>en Schwerpunkt bildet <strong>der</strong> Umgang mit unerwünschten<br />
Ereignissen im Rahmen von Medizinprodukte-Studien.<br />
Curriculare <strong>Fort</strong>bildungen<br />
INHALTE<br />
` Einführung/Gr<strong>und</strong>lagen/Recht<br />
` Methodik/Durchführung/Aufklärung <strong>und</strong> Einwilligung<br />
` Reguläre Durchführung<br />
` Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit<br />
` Spezielle Aufgaben/Lernerfolgskontrolle<br />
Allgemeine Hinweise<br />
Der Medizinprodukte-Ergänzungskurs erfüllt in Verbindung mit dem „Gr<strong>und</strong>lagenkurs<br />
<strong>für</strong> Mitglie<strong>der</strong> eines Prüfungsteams bei klinischen o<strong>der</strong> sonstigen klinischen Prüfungen<br />
o<strong>der</strong> Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) 536/2014<br />
(Humanarzneimittel)“ <strong>und</strong> dem „Aufbaukurs <strong>für</strong> die Leitung eines Prüfungsteams bei<br />
klinischen o<strong>der</strong> sonstigen klinischen Prüfungen o<strong>der</strong> Leistungsstudien nach den Europäischen<br />
Verordnungen (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel)“ die inhaltlichen Vorgaben<br />
des Curriculums <strong>der</strong> B<strong>und</strong>esärztekammer zum „Gr<strong>und</strong>lagenkurs <strong>für</strong> Mitglie<strong>der</strong><br />
eines Prüfungsteams <strong>und</strong> einer Prüfergruppe <strong>und</strong> Aufbaukurs <strong>für</strong> die Leitung eines<br />
Prüfungsteams bei klinischen o<strong>der</strong> sonstigen klinischen Prüfungen nach <strong>der</strong> VO (EU)<br />
Nr. 2017/745 über Medizinprodukte o<strong>der</strong> Leistungsstudien nach <strong>der</strong> VO (EU)<br />
Nr. 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika i. V. m. dem MPDG“.<br />
WISSENSCHAFTLICHE LEITUNG/<br />
REFERENTEN:<br />
Prof. Dr. med. S. Schmiedl, Wuppertal,<br />
FA <strong>für</strong> Klinische Pharmakologie,<br />
Philipp Klee-Institut <strong>für</strong><br />
Klinische Pharmakologie<br />
Dr. rer. nat. R. Geißen, Witten, Fakultät<br />
<strong>für</strong> Ges<strong>und</strong>heit, Zentrum <strong>für</strong><br />
klinische Studien <strong>der</strong> Universität<br />
Witten/Herdecke<br />
TEILNAHMEGEBÜHR<br />
€ 549,00 Mitglie<strong>der</strong> <strong>der</strong> <strong>Akademie</strong><br />
€ 625,00 Nichtmitglie<strong>der</strong> <strong>der</strong><br />
<strong>Akademie</strong><br />
€ 475,00 Arbeitslos/Elternzeit<br />
ZERTIFIZIERUNG<br />
Die Veranstaltung ist im Rahmen<br />
<strong>der</strong> Zertifizierung <strong>der</strong> ärztlichen<br />
<strong>Fort</strong>bildung <strong>der</strong> <strong>ÄKWL</strong> mit 7 Punkten<br />
(Kategorie H) anrechenbar.<br />
AUSKUNFT UND SCHRIFTLICHE<br />
ANMELDUNG<br />
Daniel Bussmann<br />
Tel.: 0251 929-2221<br />
Fax: 0251 929-27 2221<br />
E-Mail: daniel.bussmann@aekwl.de<br />
<strong>Borkum</strong> <strong>2024</strong> 53
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