Strokovno poročilo 2010 - Univerzitetni Klinični Center Ljubljana

Sestava
Komisijo sestavljajo specialisti medicinskih vej, farmacevti in
ekonomisti z dodatnimi funkcionalnimi znanji s področja klinične
farmakologije, klinične farmacije in farmakoekonomike.
Komisija je pri obravnavi specifične tematike povabila k
sodelovanju tudi druge strokovnjake.
Nova zdravila na listi UKC Ljubljana
KZKC je dodatno poostrila kriterije za uvrstitev na listo in se
osredotočila predvsem na zdravila, ki pomenijo bistveno dodatno
vrednost pri farmakoterapiji.
Tudi v letu 2010 smo veliko pozornosti posvetili tudi farmakoekonomskim
podatkom.
Dopolnili smo naslednje dokumente:
• predlog standardiziranega postopka za zdravila posebnega
pomena z natančnimi vključitvenimi in izključitvenimi kriteriji,
spremljanjem (ne)učinkovitosti in zapletov.
• dopolnilo Pravilnika/poslovnika KZKC (z navodili za
obravnavo doniranih zdravil);
• dopolnitev novih smernic za postopek razvrščanja
predlaganih novih zdravil na listo UKC;
Dopolnili smo seznam učinkovin oz. zdravil, ki naj bi bile v UKC
pod posebnim nadzorom, tako glede odobrenih indikacij, pravilne
uporabe, kakor tudi glede stalnega nadzora cen in skupnih
stroškov (npr. biološka zdravila, zdravila za zdravljenje redkih
bolezni, nizkomolekularni heparini, nespecifični imunoglobulini,
albumini, setroni, eptakog alfa (NovoSeven). Rezervni antibiotiki,
novi antimikotiki, infuzijske raztopine …). Na ta seznam smo
dodali še rentgenska kontrastna sredstva.
9.1.4. Komisija in javni razpisi zdravil
Za potrebe javnih razpisov v UKC smo oblikovali skupine
farmacevtskih paralel in skupine primerljivih zdravil. Nova
metodologija je pokazala, da je v posameznih primerih možno
doseči velike prihranke (do 70 %), ne da bi pri tem okrnili kvaliteto
zdravljenja ali varnost bolnikov. Na žalost od nekaterih kliničnih
oddelkov nismo dobili podpore, pa tudi nobenih znanstveno
podprtih dokazov, da bi novi način kakorkoli ogrožal strokovno
delo ali varnost bolnikov.
Komisija je pri razvrščanju novih zdravil na listo upoštevala
predvsem načela:
• novo zdravilo je bistveno bolj učinkovito od predhodnih
zdravil,
• novo zdravilom je bistveno varnejše od predhodnih,
• razmerje učinkovitosti in varnosti je ugodnejše,
• novo zdravilo izkazuje tudi stroškovno učinkovitost,
• predlagano zdravilo je ob primerljivi učinkovitosti in varnosti
tudi ekonomsko ugodnejše.
Vedno pogosteje so nova zdravila resda nekoliko bolj učinkovita,
vendar pa nesorazmerno dražja od predhodnih. V takih primerih je
KZKC zdravilo uvrstila na listo le za močno zožane indikacije in/ali
posamezne bolnike, ki cenejših zdravil niso prenašali oz. so bila
zanje kontraindicirana.
Skupna poraba novih zdravil na bolnišnični listi je bila v letu 2010
razmeroma majhna, vendar je za večino od njih pričakovati porast
stroškov v naslednjih letih.
Poseben primer so bila biološka zdravila, katerih poraba naglo
narašča. Pričakovani zdravilni učinki pogosto ne dosegajo
vrednosti, ki so bile ugotovljene v kliničnih preskušanjih znotraj
skrbno izbranih populacij.
Biološko podobna zdravila (biosimilars), ki smo jih v letu 2010
uvrstili tudi na listo zdravil v UKC, so primerljivo učinkovita in
sprejemljivo varna. Kljub temu, da so ta zdravila v EU registrirana
po centraliziranem postopku, da so v klinični uporabi že več
let in da v EU ni bilo ugotovljenih nobenih klinično pomembnih
farmakovigilančnih zapletov, jih klinike zavračajo ali pa uvajajo le
v simboličnem majhnem obsegu.
Komisija je v 2010 odobrila le 13 inovativnih zdravil z novimi
učinkovinami, vendar z določenimi omejitvami predpisovanja.
Odobrenih je bilo še 96 identov za alergene, ki pa stroškovno ne
pomenijo povečanja porabe, temveč le zamenjavo za podobne
pripravke, ki smo jih uporabljali že v preteklosti. Veliko (120)
novih identov pa izvira iz javnega razpisa, na katerem so bile
izbrane cenejše paralele. Komisija je pri kriterijih za razpis
vztrajala na zahtevi, da se izmed več enakovrednih zdravil izbere
samo najcenejšega in ne več paralel s ceno najcenejše. Ob
sočasnih zaostrenih pogojih za primerljiva zdravila so bili skupni
učinki razpisa pozitivni.
V letu 2010 je bilo skupno dodeljenih še 481 identov, od tega 120
zaradi javnega razpisa (za učinkovine, ki so sicer že bile na listi),
55 zaradi donacij in 44 zaradi naturalnega rabata. 166 dodatnih
identov predstavlja le zamenjave za podobne pripravke zaradi
uskladitve jakosti, oblike, pakiranja itd.
Donirana zdravila so dobila le začasni ident.
Ostale vloge so bile zavrnjene ali odložene do pridobitve dodatne
dokumentacije oz. farmakoekonomskih podatkov.
230