Forschungsprojekte Anthropogene Spurenstoffe - DWA

Forschungsprojekte zu anthropogenen Spurenstoffen im Wasserkreislauf
18 Titel Auswahlkriterien und Prüfstrategien für Humanarzneimittel mit
Wirkpotenzial bei niedrigen Umweltkonzentrationen (Ausgestaltung der
'however'-Klausel des Leitfadens für die Umweltrisikobewertung der
Humanarzneimittel nach Arzneimittelgesetz)
Kurztitel 370765400
20765400
Verbundpartner/
Projektnehmer
Fachhochschule Nordwestschweiz, Hochschule für Life Sciences, Institut
für Ecopreneurship
Kontakt Prof.Dr. Fent, Karl (+41/(0)61/4674571; karl.fent@bluewin.ch)
Projektträger/
Finanzierung
BMU
Laufzeit 11/ 2007 – 4/ 2009
Kurzfassung
A) Mit dem Zulassungsantrag eines Humanarzneimittels müssen Daten zur Umweltsicherheit
vorgelegt werden. Diese Bewertung ist durch ein europäisches Bewertungskonzept
harmonisiert. Entscheidendes Kriterium zur Vorlage experimenteller Daten zu Verhalten und
Wirkungen in der Umwelt ist ein konzentrationsabhängiger Schwellenwert. Das
Bewertungskonzept sieht mit der 'however' Klausel jedoch Ausnahmen für Substanzen mit
Wirkpotential unterhalb dieses Schwellenwertes vor.
B)UBA ist Einvernehmensbehörde bei der Zulassung von Humanarzneimitteln und
federführend in die Entwicklung des europäischen Leitfadens für die Umweltbewertung von
Arzneimitteln eingebunden. Am 01.12.2006 tritt der Leitfaden in Kraft. Die 'however'
Klausel ist hinsichtlich Auswahlkriterien und Prüfstrategien noch nicht ausgefüllt;
Substanzen mit Wirkpotential in geringer Konzentration werden z.Z. nicht angemessen
bewertet. Bei der Neuentwicklung von Arzneimitteln geht der Trend zu Wirkstoffen, die
bereits in sehr niedriger Dosis ihre pharmakologische Wirkung entfalten. Das Vorhaben
unterstützt die Vollzugsaufgaben des UBA und die Weiterentwicklung der
Bewertungskonzepte. C)Es sollen mögliche 'however' Stoffe/Stoffklassen identifiziert
werden und ein Prüfschema für diese Arzneimittel entwickelt werden, das die besonderen,
auch für ökologische Wirkungen relevanten Wirkmechanismen berücksichtigt.
1)Die wiss. Literatur, Datenbanken, etc. sollen nach Wirkstoffen durchsucht werden, die
Wirkungen unterhalb des Schwellenwertes in Umweltorganismen hervorrufen. Der
Wirkmechanismus dieser Stoffe soll charakterisiert werden. Wirkstoffklassen, die in geringer
Konzentration ihre pharmakologische Wirkung entfalten und diese von potenzieller
ökologischer Relevanz ist, sind zu identifizieren.
2)Es soll ein Prüfkonzept für die experimentelle Umweltbewertung dieser Stoffe/Stoffklassen
ausgearbeitet werden.
3)Das Vorhaben soll sich mit int. Forschungsvorhaben sowie den wissenschaftlichen
Gremien der europäischen Arzneimittelagentur verzahnen. Es soll international vorgestellt
werden um breite Akzeptanz für die Ergebnisse zu erhalten.
Bewertung
25