PROGETTO

Controllo del Rischio Infettivo in Sanità in Toscana – Rapporto di attività 2005-2010
Tabella II.10. Scheda tecnica dello studio regionale per la valutazione di efficacia di un intervento
di implementazione attiva di un bundle per la prevezione della VAP (segue – 2). 9697
Un pragmatic trial per la valutazione di efficacia di un intervento regionale di implementazione
attiva di un bundle per la prevenzione della VAP.
Obiettivi
Partecipanti
Lo studio si propone di valutare l'efficacia di un intervento di diffusione delle
conoscenze e implementazione attiva vòlto ad aumentare il tasso di adesione a un
bundle regionale per la prevenzione della VAP e, di conseguenza, la proporzione di
pazienti ai quali viene assicurata l’applicazione corretta delle pratiche del bundle.
L’efficacia dell’intervento verrà considerata soprattutto a livello di cluster (TI), ma
verranno effettuate valutazioni anche a livello di singoli pazienti.
Complessivamente, 20 TI (clusters) hanno accettato di partecipare; di queste, solo
13 hanno accettato di essere randomizzate, le rimanenti 7 TI hanno accettato di
aderire solo come cluster BaU.
Contesto
Disegno dello
studio
Tutte le TI partecipanti fanno parte della rete collaborativa che dal 2006 aderisce al
progetto regionale CORIST per il controllo delle infezioni correlate all’assistenza;
le stesse TI partecipano inoltre da vari anni a un database clinico nazionale per
il monitoraggio di indicatori di processo e di esito per la valutazione di qualità
dell’assistenza in TI.
Pragmatic stepped wedge cluster randomized trial (modificato), con gruppo di
controllo attivo.
Pragmatico perché intende valutare sul campo, in condizioni di “vita reale”,
l’efficacia di un intervento di miglioramento specificamente progettato e finanziato
da ARS Toscana.
Destinatario dell’intervento è il reparto e il rispettivo team medico-infermieristico;
ogni reparto costituisce un cluster.
Nel disegno stepped wedge 96 l’intervento viene introdotto in modo sequenziale
nelle unità partecipanti, nel corso di fasi temporali successive. L’ordine in cui le
diverse unità - o cluster - ricevono l’intervento viene determinato secondo una
procedura di randomizzazione. Alla fine del periodo di allocazione random, tutti i
cluster avranno ricevuto l’intervento 97 .
Inoltre alcune delle TI “caso” potranno fungere anche da controlli per le TI che
applicheranno il bundle modificato (secondo le pratiche 5 e 6 della tabella 9).
In base a questa scelta metodologica dunque lo studio può anche definirsi “con
gruppo di controllo attivo”.
Intervento
• Formazione on site (didattica interattiva) basata sui contenuti della
letteratura, sulle evidenze disponibili e sul documento di consenso regionale
per la prevenzione della VAP
• Audit and feedback (basato su indicatori di processo ed esito ricavati dal “nodo”
toscano di Margherita.
• Reminders e materiale di supporto (tra cui i protocolli infermieristici)
• Cicli rapidi di miglioramento (CRM) della durata di almeno 2 settimane.
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Questo disegno è particolarmente utile in due situazioni: quando, per questioni organizzative, logistiche o economiche,
non sia possibile fornire l’intervento a tutte le unità contemporaneamente; e quando esistano evidenze sufficienti a
documentare che l’intervento è in grado di apportare benefici ai pazienti e si ritenga quindi corretto, da un punto di
vista etico, non escludere dall’intervento alcuna unità o alcun paziente. Questo disegno consente anche di valutare il
ruolo del fattore tempo nella valutazione di efficacia dell’intervento.
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In pratica, nello svolgimento dello studio, le TI partecipanti passeranno sequenzialmente dal ruolo di controllo (business
as usual - BaU) a quello di caso (intervento attivo per il bundle regionale).
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