Rapporto sulle biotecnologie in Italia 2010 - Farmindustria

Seguono le proteine ricombinanti, ancora
una volta in campo oncologico (8%).
Estendendo l’analisi al più ampio insieme
di imprese biotech secondo la definizione
OCSE, emerge, al secondo posto,
l’impiego di anticorpi monoclonali per
l’oncologia (10%).
I prodotti e i progetti in corso in Italia
traggono origine prevalentemente da
ricerca propria (63%), mentre casi di
in-licensing e accordi di co-sviluppo
rappresentano ancora una quota
minoritaria (15% ciascuno), così come
le cessioni da casa madre, pari al 7%
(figura 5.18). Queste percentuali si rilevano
sia per le imprese pure biotech sia per
le imprese biotech secondo OCSE e tale
andamento viene confermato per ognuna
delle diverse aree terapeutiche considerate,
se analizzate singolarmente.
Il grado di innovatività del sistema italiano si
attesta su valori di notevole interesse. Infatti,
circa l’80% dei prodotti e progetti portati
avanti sul territorio rientra nella categoria
First in Class, circa il 15% appartiene alla
categoria “Me-too Better”, mentre solo il 5%
riguarda la categoria “Me–too”.
Nel complesso, anche i tassi di copertura
brevettuale risultano elevati: più dell’80%
dei progetti e prodotti in studio presenta
infatti almeno un brevetto concesso.
In particolare, il 40% dei brevetti è inerente
l’area oncologica, il 10% riguarda l’area
cardiovascolare ed ematologica, ed il 9%
l’area dell’infiammazione e delle malattie
autoimmuni.
Orphan Drug Designations
Il settore dei farmaci orfani rappresenta
un‘indubbia opportunità per la ricerca
biotech a livello internazionale. Anche
in Italia sono numerose le aziende attive
in questo campo. In particolare, 15
hanno ottenuto almeno un’Orphan Drug
Designation, di cui 6 pure biotech, 5
farmaceutiche italiane e 4 multinazionali
estere, per un totale di 31 prodotti (1 dalla
FDA, 7 dall’EMEA e 23 sia dall’EMEA sia
dalla FDA) come mostrato nella tabella 5.4.
Si tratta in prevalenza di prodotti che
hanno applicazione terapeutica in ambito
oncologico (50%) e che si trovano già
in fasi di sviluppo clinico molto avanzate.
La diagnostica
Tabella 5.4
Analisi delle Orphan Drug Designations concesse (Fonte: elaborazioni Assobiotec)
La pipeline dei prodotti diagnostici
in sviluppo in Italia conta complessivamente
70 progetti, frutto dell’attività di R&S
di 32 imprese biotech OCSE, di cui 27
pure biotech.
Queste ultime, in particolare, contribuiscono
con ben 59 prodotti in sviluppo.
Dei 70 prodotti in studio, 51 sono
riconducibili ad una specifica area della
salute umana, rientrando nell’area
oncologica (37%), delle malattie infettive
(25%) e dell’infiammazione e malattie
autoimmuni (24%) (figura 5.19).
Tra le tecnologie in essere si evidenziano
l’uso di peptidi (11%) e di anticorpi
monoclonali (4%), mentre numerose sono
le tecnologie che si basano sulla versatilità
EMEA FDA Entrambi
Pure biotech 4 5
Farmaceutiche italiane 2 6
Multinazionali estere 1 1 12
Totale 7 1 23
Rapporto sulle biotecnologie in Italia
Capitolo 5
Figura 5.17
Orientamento delle principali attività di ricerca per area
terapeutica e per tipologia di impresa. Valori arbitrari
(1-4) attribuiti proporzionalmente alla percentuale di
studi condotti per le principali aree terapeutiche indicate
(Fonte: elaborazioni Assobiotec)
Oncologia
4
3
Infiammazioni
2
Neurologia
e malattie
autoimmuni
1
0
Cardiovascolare
ed ematologia
n Pure biotech n Farmaceutiche n Multinazionali
italiane estere
Figura 5.18
Analisi dei prodotti in sviluppo per origine
(Fonte: elaborazioni Assobiotec)
15%
Figura 5.19
Analisi dei diagnostici in sviluppo riconducibili ad una
specifica area terapeutica
(Fonte: elaborazioni Assobiotec)
2%
4%
8%
Malattie metaboliche, epatiche ed endocrine
15%
7%
24%
37%
Malattie
infettive
n Ricerca propria n In-licensing
n Co-sviluppo n Cessione dalla casa madre
n Oncologia
n Malattie infettive
n Infiammazione e malattie autoimmuni
n Malattie metaboliche, epatiche ed endocrine
n Cardivascolare ed ematologia
n Dermatologia
63%
25%
25