Rapporto sulle biotecnologie in Italia 2010 - Farmindustria

le Istituzioni raccomandano un approccio basato sull’analisi
del rischio ed una stretta collaborazione tra esperti
dell’industria e delle agenzie regolatorie, per garantire la
sicurezza di questa nuova generazione di farmaci.
Si rende quindi necessario un approccio scientifico
approfondito e d’avanguardia, che si integri con gli standard
di valutazione dei farmaci classici e che, nell’ambito di una
discussione aperta tra scienziati ed esperti regolatori, fornisca
nuovi criteri di valutazione per la dimostrazione della utilità
e della sicurezza degli ATMPs e snellisca le procedure e l’iter
per l’accesso alle valutazioni regolatorie.
In Europa, gli ATMP sono sviluppati prevalentemente
da piccole-medie imprese e la maggior parte originano
in ambienti accademici. Nel 2009, all’EMEA, sono state
registrate 80 imprese coinvolte nel settore, di cui il 57% sta
sviluppando terapie cellulari, il 24% ingegneria tessutale ed il
19% terapia genica. La normativa europea prevede una serie
di benefici ed incentivi per incoraggiare la ricerca nel settore.
Il trasferimento di tali piattaforme innovative nella pipeline di
partners farmaceutici maggiori avviene quando le informazioni
sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza del prodotto abbiano
abbattuto il livello di rischio. Fortunatamente, durante lo
sviluppo, si realizzano sofisticate reti di collaborazione,
in particolare per quello che riguarda lo sviluppo di processo
ed il manufacturing, che contribuiscono efficacemente al
raggiungimento dell’obiettivo di rendere accessibile il farmaco
al paziente, aggiungendo ulteriore valore all’asset.
L’Italia subisce ancora un certo svantaggio competitivo, dovuto
sia alle difficoltà nella armonizzazione dei criteri di produzione
e qualità dei prodotti per terapie avanzate, sia alle carenze
generalizzate delle risorse destinate alla ricerca scientifica.
Le aziende italiane coinvolte in questo settore sono infatti
relativamente poche, rispetto ai competitori europei ed è
necessario ancora un notevole sforzo da parte di tutti gli attori
coinvolti per superare questa lacuna.
Il settore delle terapie avanzate rappresenta una opportunità
di sviluppo e di innovazione inestimabile, ed è la speranza per
la terapia di malattie ancora incurabili. Per realizzare questi
progetti è indispensabile lo scambio di conoscenze, le sinergie
tra gli ambienti normativi, quelli scientifici e quelli produttivi
ed è necessario implementare ogni sforzo per superare le
difficoltà e rendere possibile un agevole sviluppo per questa
che rappresenta la nuova frontiera della medicina.
Rapporto sulle biotecnologie in Italia
Capitolo 5
degli acidi nucleici 5 . È interessante notare
che il 90% dei diagnostici origina da ricerca
propria, e che circa nel 10% dei casi il
prodotto finale sarà un kit.
Altre tecnologie
Nell’ambito delle tecnologie e dei servizi per
la drug discovery sono 50 le applicazioni,
riconducibili alle tecnologie innovative in
studio in Italia, che prevedono l’impiego di
metodologie biotecnologiche.
Le tecnologie in questione sono frutto
dell’attività di 17 aziende, prevalentemente
pure biotech (14). Sono attive inoltre
nel segmento anche alcune imprese
farmaceutiche italiane (2), mentre non si
rilevano multinazionali estere che portino
avanti sul territorio attività di questo tipo.
Gli ambiti di applicazione appaiono molto
diversi tra loro e circa il 40% dei progetti e
servizi in questo ambito non appartiene a
una specifica area terapeutica. Lo screening
farmacologico nelle aree dell’oncologia e
della dermatologia risulta prevalente.
Il panorama italiano può contare inoltre
su 25 imprese, di cui 18 pure biotech,
complessivamente impegnate in attività
di R&S nei settori relativi alle attività di
Drug delivery, “Genomica proteomica e
tecnologie abilitanti”. In questi settori
sono numerosi i progetti che stanno
emergendo per crescente trasversalità,
oltre che per l’uso di nuove tecnologie,
tra cui bioinformatica, nanobiotecnologie
e cosmeceutica. Sono inoltre in forte
aumento anche i progetti inerenti nuovi
marcatori per diagnostici e terapeutici.
Nell’ambito complessivo delle tecnologie
in sviluppo, il panorama italiano rivela in
conclusione interessanti prospettive che
consentono di essere ottimisti per il futuro.
5. Dato derivante da rilevazioni compiute sui siti web
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