CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

k) Breve descrição de como a documentação é gerenciada, de forma a permitir a
rastreabilidade;
l) Número de passagens do BCM até a obtenção do BCT;
m) Número de passagens do BCT até a fase de cultivo em biorreator;
n) Quantidade de BCT oriundo de cada BCM.
4.3.1.4 Características relativas à fase de subcultivo
a) Freqüência de subcultivos;
b) Descrição dos materiais utilizados no subcultivo.
4.3.1.5 Características relativas à fase de produção
a) Rendimento do produto formado;
b) Estratégias usadas para promover e controlar a expressão do gene de
interesse.
4.3.2 2ª Parte: Orientações descritivas
Como alguns itens que foram selecionados para fazerem parte deste roteiro
do estudo qualitativo necessitavam ser mais detalhados, foi realizada uma busca em
periódicos e normas regulatórias de vários países. A intenção era a apresentação de
parâmetros que pudessem esclarecer e orientar a fabricação do produto
considerando a Transferência de Tecnologia, subsídios relacionados ao Registro
Sanitário bem como o estabelecimento e manutenção de E. coli recombinante.
4.3.2.1 Transporte do plasmídeo, célula hospedeira e BCM até o Brasil
No que se refere ao transporte do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) desde
o CIGB (Cuba) até Bio-Manguinhos (Brasil) observou-se que tal procedimento já se
encontra validado. Sendo assim, acredita-se que as recomendações pertinentes
devem considerar as condições já adotadas para o transporte do plasmídeo, célula
hospedeira e BCM, conforme os seguintes procedimentos:
a) A temperatura do transporte deve ser mantida em – 70°C, com pequenas
variações;
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