CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

alternativas de medicamentos (multi-origem 4 ), neste caso sem necessidade de
repetir ensaios clínicos de fase III; e da redução de gastos em saúde.
Este conferencista classifica os produtos biotecnológicos em quatro categorias,
para definir se podem ser registrados como “biogenéricos”:
a) Categoria I:
Produto com vasta experiência de uso;
Estrutura química bem conhecida;
Atividade biológica bem definida;
Existência de diferentes fabricantes no mercado;
Usados para o tratamento de deficiências;
Para ser considerado “biogenérico” requer-se:
Comparação físico-química exaustiva;
Comparação farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários.
Exemplo: insulina.
b) Categoria II:
Produto com vasta experiência de uso;
Estrutura química bem conhecida;
Atividade biológica bem definida;
Existência de diferentes fabricantes no mercado;
Pode ser usado para o tratamento de deficiências;
Anticorpos interferem com a eficácia;
Para ser considerado “biogenérico” requer-se:
Comparação físico-química exaustiva;
Comparação farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários;
Vigilância farmacológica para demonstrar igual segurança.
Exemplos: hGH (hormônio do crescimento humano), IFNs (interferons), IL-
2 (interleucina-2), G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos),
4 De acordo com a OMS, produtos multi-origem são aqueles produtos farmacêuticos elaborados por
vários (múltiplos) fabricantes.
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