CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

Neste trabalho, para a coleta de informações são utilizadas as fontes de papel,
que contém as pesquisas documentais e bibliográficas (Gil, 1991). Consideram-se
aqui as definições de documento no seu sentido mais amplo, como sendo toda e
qualquer base de conhecimento fixada materialmente e acessível para consulta
(Pádua, 2004).
Os documentos mais explorados durante a execução da pesquisa são livros,
farmacopéias, periódicos, sites especializados no objeto de estudo (incluindo os de
Agências Regulatórias), assim como trabalhos similares com aplicação desse tema.
Assim, para se atingir o objetivo proposto, a abordagem qualitativa e
bibliográfico-descritiva é a mais adequada, pois a pretensão é definir uma
metodologia por meio da coleta, observação, análise e correlação das informações
sem, no entanto, manipular ou modificar os elementos pesquisados.
Vale ressaltar que a eleição dos requisitos especificados neste trabalho não
esgota todas as possibilidades que podem ser estabelecidas para o Controle dos
Bancos de Células, nem tampouco para o registro de um produto biotecnológico.
3.5 5ª Fase: Os Requerimentos dos Bancos de Células no contexto dos
biogenéricos/biossimilares
Esta fase da pesquisa tal qual a terceira, também apresentou um caráter
bibliográfico-descritivo. Primeiramente, foram investigados quais são os critérios que
as Agências Regulatórias estão adotando para classificar os produtos como
biogenéricos ou biossimilares. Inclusive esse levantamento bibliográfico inicial já foi
exposto no Capítulo da Introdução deste trabalho.
O objetivo principal é verificar se existe alguma norma que contenha os
Requisitos que os Bancos de Células devem atender, como parte das exigências
estabelecidas por Agências Regulatórias, para ser registrado como biogenérico ou
biossimilar. E, no caso da existência de tal (is) norma (s), realizar uma comparação
com o que foi proposto.
Como fonte de coleta de dados é utilizada: os próprios sítios das Agências
Regulatórias; sítios afins, como o da OMS e OPAS; e artigos específicos que tratam
desse tema. A relação das Agências que foram consultadas está descrita na tabela
a seguir.
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