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2 Objetivos 2.1 Objetivo Geral O objetivo geral deste trabalho é elencar os Requerimentos Fundamentais para a Transferência, Registro Sanitário, Estabelecimento e Parâmetros de Estabilidade dos Bancos de Células de E. coli recombinante para a produção do interferon alfa 2b humano recombinante em Bio-Manguinhos, a fim de se nacionalizar a sua produção. 2.2 Objetivos Específicos Os objetivos específicos têm como finalidade: a) Propor os Requerimentos Fundamentais capazes de atender às exigências Regulatórias da Transferência de Tecnologia, no que tange o Translado, Registro Sanitário, Estabelecimento e Parâmetros de Estabilidade dos Bancos de Células, levando em consideração as exigências dos Marcos Regulatórios dos países envolvidos na referida Transferência; b) Garantir que as análises descritas neste modelo assegurem a qualidade, eficiência, eficácia e segurança do produto final, no que diz respeito aos prováveis desvios de qualidade que os Bancos de Células podem proporcionar e; c) Verificar se existe alguma norma regulamentadora de biogenéricos/biossimilares que especifique os Requisitos que os Bancos de Células devem atender para que o fabricante registre seu 61
produto como tal. E, caso já exista, realizar o exercício de comparação dos Requisitos estabelecidos com os testes elencados neste trabalho. 62
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