CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

Esse Guia define três tipos de produtos biológicos: recombinantes, anticorpos
monoclonais e terapêuticos. Vale ressaltar que somente os dois primeiros podem ser
obtidos por meio da tecnologia do ADN recombinante.
Entretanto, as diretrizes a serem seguidas pelo fabricante são estabelecidas de
acordo com outra subclassificação de produtos: Novo (A1, A2, B1 e B2) e
Conhecido, que é determinada em função de vários fatores, como por exemplo: se o
produto já é aprovado na Venezuela; se o princípio ativo já se encontra registrado no
país; ou se o fabricante já produziu o tal medicamento e está mudando apenas a via
de administração ou a indicação quanto à população alvo.
Assim, de acordo com a classificação do produto, são definidos os ensaios a
serem realizados pelo fabricante, que podem ser: pré-clínicos (estudos de
toxicidade; farmacodinâmica; farmacocinética; e estudos para os ativos) e clínicos
(Registro Sanitário de Produtos Biológicos, 2009).
Podemos notar que em nenhum momento o INHRR se posiciona em relação à
adoção dos termos “biogenérico” ou “biossimilar” e sim procura enfatizar os
processos de fabricação e controle de qualidade dos produtos biológicos. Inclusive
em um Projeto de Norma para Produtos Biológicos, que foi criado por esse Instituto,
com a intenção de atualizar o Guia Instrutivo, não se menciona o posicionamento do
órgão em relação a essa abordagem (INHRR, 2008).
1.3.2.6.7 Cuba
O Centro para o Controle Estatal da Qualidade dos Medicamentos – Centro para
el Control Estatal de la calidad de los Medicamentos (CECMED), Autoridade
Sanitária Cubana, não dispõem de um regulamento específico para o registro de
biogenéricos ou biossimilares.
Porém, um representante do CIGB (Centro de Ingeniería Genética y
Biotecnología), empresa cubana, apresentou uma abordagem lógica quanto aos
biogenéricos, em uma conferência realizada em articulação da ANVISA e
OPAS/OMS (Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial de
Saúde).
Segundo Martínez (2003) os produtos biotecnológicos podem ou não ser
“biogenéricos”, dependendo: do vencimento de patente; da possibilidade de fontes
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