CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

minuciosamente, a fim de esclarecer alguns pontos que merecem ser mais
detalhados, servindo de orientação para o fabricante.
Outro item, que não estava presente no questionário, foi acrescentado à
segunda parte, pois foi visto após a elaboração do mesmo e considerado de suma
importância estar presente. O item refere-se ao transporte do plasmídeo, célula
hospedeira e Banco de Células até o Brasil.
4.3.1 1ª Parte: A coleta de informações
Considerando a importância de se garantir a qualidade do IFN-α 2b humano
recombinante e a segurança da população que será beneficiada pelo referido
medicamento, solicitamos aos entrevistados que respondessem sucintamente os
itens a seguir:
4.3.1.1 Características relativas à célula hospedeira
a) Descrição da espécie, subespécie e cepa bacteriana;
b) Descrição da patogenicidade, produção de toxinas e outras informações
referentes ao biorrisco, se existirem.
c) Fonte de obtenção da célula: laboratório externo ou desenvolvimento próprio;
d) Breve histórico da célula quanto seu emprego na produção de biofármacos;
e) Procedimento utilizado para o cultivo bacteriano, incluindo a descrição do
meio de cultura;
f) Possibilidade de potencial contaminação cruzada com outros microorganimos.
4.3.1.2 Características relativas ao vetor plasmidial
a) Identificação, origem e fonte de obtenção da célula de onde o gene que
codifica a proteína foi obtido;
b) Identificação e detalhes quanto ao isolamento do gene que será clonado;
c) Descrição detalhada da montagem do vetor plasmidial;
d) Fonte de obtenção do vetor e breve histórico do mesmo;
e) Um mapa com a descrição e seqüência relevantes (promotores, terminadores
de transcrição e/ou tradução, dentre outros, quando existirem) dos
componentes do vetor destinado à expressão heteróloga de proteínas;
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