CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

iofármacos, dependendo da complexidade da molécula e grau de conhecimento da
mesma, por exemplo.
Essa postura adotada pelos países em desenvolvimento pode ser devido à
imaturidade no assunto ou à percepção de que a entrada dos biogenéricos no
mercado beneficiará as classes econômicas mais desfavorecidas do país, que
normalmente são as predominantes.
Pensar que os “biogenéricos” terão uma disparidade tão grande de preço,
conforme ocorre com os medicamentos químicos de referência e os genéricos, é
pura ilusão, de acordo com Nothenberg (2008), que acredita que a diferença de
preço entre o biofármaco de referência e o biossimilar deverá estar situada na faixa
de 10% – 20%, enquanto que esta mesma medida se situa entre 40% – 80% no
caso dos medicamentos químicos.
Importante comentar que apenas a EMEA possui normas específicas para o
cadastramento dos interferons alfas recombinantes biossimilares (EMEA, 2006a;
EMEA, 2006b). Sendo que os interferons alfas 2b recombinantes que solicitarem o
cadastramento nessa Agência devem realizar o exercício de comparação com o
produto Intron A ® , considerado o biofármaco de referência.
Considerando ainda o levantamento bibliográfico, notamos que apenas a
EMEA (que adota a classificação de biossimilar) estabelece os Requisitos a serem
cumpridos pelo fabricante no que diz respeito aos Bancos de Células de procariotos,
que estão descritos em: Diretriz 2001/83/EC do Parlamento e Conselho Europeu;
ICH Tópico Q5B e ICH Tópico Q5D (ICH, 1995a; ICH, 1995b; Parlamento e
Conselho Europeu, 2001).
Como essas normas foram consultadas na elaboração do questionário
integrante deste trabalho, diversas diretrizes estabelecidas por essas
regulamentações constam nos Requerimentos Fundamentais apresentado na 3ª
etapa.
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