CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

1.3.2.6.4 Guatemala
O Ministério da Saúde Pública e Assistência Social da República da Guatemala –
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de la Republica de Guatemala
(MSPAS) estabeleceu em 2008 que para o registro de biossimilares deveriam ser
realizados alguns testes específicos. Dentre esses se destaca: estudo clínico de
imunogenicidade; ensaios clínicos de segurança e eficácia; e estudos clínicos de
biossimilaridade comparado com o biofármaco de referência, sendo esse último
solicitado para produtos novos, cujo princípio ativo já tenha registro no país e,
inclusive para a renovação de registro (MSPAS, 2008).
1.3.2.6.5 México
A Secretaria de Saúde do México, apesar de não possuir uma regulamentação
que determina os requerimentos para o cadastramento de biogenéricos, já autorizou
o registro de 60 medicamentos biotecnológicos. Sendo que, em torno de 50 desses
biofármacos, foram registrados como “biogenéricos” (Grupo Parlamentario do PRI no
Senado, 2008).
Cientes da necessidade de se estabelecer uma normativa específica,
Autoridades Parlamentares do México já declararam possuir um Projeto de Decreto,
que irá reformular o artigo 222 da Lei Geral de Saúde, a fim de incorporar na mesma
requerimentos para o registro de “biogenéricos” (Grupo Parlamentario do PRI no
Senado, 2008).
Conforme o Projeto, os “biogenéricos” são equivalentes aos genéricos, isto é, são
intercambiáveis. Para obter a tal classificação, o fabricante deve realizar estudos in
vitro ou clínicos simplificados, para demonstrar a segurança e eficácia. Caberá a
Secretaria de Saúde avaliar caso por caso, de acordo com a Denominação Comum
Internacional (DCI) e julgar qual estudo caberá ao fabricante realizar (Grupo
Parlamentario do PRI no Senado, 2008).
1.3.2.6.6 Venezuela
O Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” (INHRR) determina os requisitos
para o cadastramento de produtos biológicos, por meio de um Guia Instrutivo que
fornece as ações a serem seguidas pelo fabricante (Registro Sanitário de Produtos
Biológicos, 2009).
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