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(ANVISA e CECMED) no que tange ao translado e estudo de estabilidade do referido banco de células; c) O levantamento bibliográfico feito permitiu uma melhor visualização do panorama mundial relacionado à questão de registro de biogenéricos e biossimilares, a qual não está contemplada em nossa legislação; d) A identificação do Estabelecimento e Estudo de Estabilidade de um Banco de Células no registro de um produto biogenérico/biossimilar; e) A obtenção de um conhecimento vasto sobre o tema, o que nos permitirá ampliar a pesquisa, vislumbrando a possibilidade de determinar também os requisitos importantes relacionados a Banco de Células de Mamíferos, uma vez que a Instituição possui projetos utilizando células de mamífero para desenvolvimento ou mesmo produção de proteínas de uso farmacêutico. Podemos afirmar que este trabalho pode contribuir inicialmente na elaboração de uma normativa/requerimentos que contenham as diretrizes relacionadas a Banco de Células de organismos procariotos. Além disso, reconhecemos que os parâmetros propostos pelo presente trabalho não esgotaram as possibilidades para definir com total clareza a segurança, qualidade e utilização do produto. Sabe-se que tal determinação é possível somente após a realização de testes pré-clínicos e clínicos dos quais se destacam os de não-inferioridades, recomendados por diversas Agências Regulatórias. Concluindo, podemos afirmar que o estudo qualitativo contempla as diretrizes a serem seguidas pelo fabricante no registro de um produto biossimilar, de acordo com o que já foi estabelecido mundialmente. Além disso, os requerimentos elencados podem servir de apoio na demonstração de similaridade. Isto é, na comparação que deve ser realizada entre o produto de referência e sua cópia (EMEA, 2005a; EMEA, 2005b). 95
6 Referências Bibliográficas Abbas AK, Lichtman AH, Pober JS. Imunologia celular e molecular. 4 ed. Rio de Janeiro: Revinter; 2003. Alreck PL, Settle RB. The survey research handbook: guidelines and strategies for conducting a survey. 2 ed. New York: McGraw-Hill; 1995. Antunes OAC. Interfaces com a indústria. Quím Nova 2005; 28: S64-S75. ANVISA. Resultado da Consulta de Produtos de Empresas – Medicamentos: Alfainterferona 2a, Alfainterferona 2b, Interferon alfa 2a recombinante e Interferon alfa 2b humano recombinante. [online]. Brasília, Brasil; 2009 [capturado 08 abr 2009]. Disponível em: http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/rconsulta_produto_internet. asp Astolfi-Filho S, Pereira JO, Xavier MAS, Sanquino ECB, Santos EBP, Borges LS.Noções básicas de tecnologia do DNA recombinante. Manaus; 1996. [Apostila – Universidade do Amazonas]. Atkinson W, Wolfe C, Hamborsky J, McIntyre L, eds. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Diseases. 11 ed. Washington DC: Public Health Foundation; 2009. Axtell RC, Steinman L. Type 1 interferons cool the inflamed brain. Immunity 2008; 28: 600-602. Ayub MAZ. Aspectos do uso de microrganismos recombinantes em tecnologia de bioprocesso. In: Microrganismos recombinantes em biotecnologia. Rio Grande do Sul; 2000. p 1-16. 96
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