CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

More documents

Recommendations

Info

3.5 5ª Fase: Os Requerimentos dos Bancos de Células no contexto dos biogenéricos/biossimilares ....................................................................................................... 71 4 Resultados e Discussão............................................................................................ 73 4.1 1ª etapa: Retorno dos questionários ........................................................................... 73 4.2 2ª etapa: Tratamento dos dados e Seleção de itens .................................................. 74 4.2.1 Distribuição de freqüência simples das variáveis ......................................................... 74 4.2.2 Seleção de itens ................................................................................................................ 77 4.2.3 Análise dos resultados obtidos ........................................................................................ 78 4.3 3ª etapa: Descrição dos Requerimentos para os Bancos de Células ...................... 79 4.3.1 1ª Parte: A coleta de informações .................................................................................. 80 4.3.2 2ª Parte: Orientações descritivas .................................................................................... 82 4.4 4ª etapa: Biogenéricos/Biossimilares e Requisitos para os Bancos de Células .... 92 5 Conclusões/Perspectivas ......................................................................................... 94 6 Referências Bibliográficas ....................................................................................... 96 VIII Anexos ........................................................................................................................... 116 viii
ADN Ácido Desoxirribonucléico AEMPS LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios – Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários AIDS Acquired Immunodeficiency Syndrome – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária ARN Ácido Ribonucléico ATP Adenosina Trifosfato BAC Bacterial Artificial Chromosome – Cromossomo Artificial de Bactéria BCM Banco de Células Mestre BCT Banco de Célula de Trabalho BGTD Biologics and Genetic Therapies Directorate – Diretoria de Terapias Genéticas e Produtos Biológicos BHK Baby Hamster Kidney – Rins de Hamster Jovem CD Cluster of Differentiation – Grupos de Diferenciação CECMED CHMP Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos Centro para o Controle Estatal da Qualidade de Medicamentos Committee for Medicinal Products for Human Use – Comitê de Medicamentos de Uso Humano CHO Chinese Hamster Ovary – Célula de Hamster Chinês CIGB Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología – Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia CIPBR Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products – Comitê para Propriedade de Produtos Medicinais CTNBio Comissão Técnica Nacional de Biossegurança DCI Denominação Comum Internacional DIGEMID DRCPFA Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – Direção Geral de Medicamentos, Insumos e Drogas Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines – Departamento de Regulação e Controle de Produtos Farmacêuticos e Afins DTP Diphiteria-Tetanus-Pertussis vaccine – Vacina contra Difteria/Tétano/Coqueluche DTPa Diphiteria-Tetanus-Pertussis acellular vaccine – Vacina contra Difteria/Tétano/Coqueluche (pertussis acelular) EEC European Economic Community – Comunidade Econômica Européia EGFR Epidermal Growth Factor Receptor – Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico ix
Page 1 and 2: INSTITUTO OSWALDO CRUZ INSTITUTO DE
Page 3 and 4: A447 Ficha catalográfica elaborada
Page 5 and 6: INSTITUTO OSWALDO CRUZ INSTITUTO DE
Page 7 and 8: Agradecimentos A Deus, pelo dom da
Page 9: ÍNDICE LISTA DE ABREVIATURAS E SIG
Page 13 and 14: IGF-1 Insulin-like Growth Factor -1
Page 15 and 16: LISTA DE TABELAS Tabela 1.1 - Princ
Page 17 and 18: LISTA DE FIGURAS Figura 1.1 - Núme
Page 19 and 20: ABSTRACT The Age of Genetic Enginee
Page 21 and 22: Robert Hooke em 1665 foi quem desco
Page 23 and 24: Tabela 1.1 Principais marcos histó
Page 25 and 26: Questões de biossegurança e bioé
Page 27 and 28: Tabela 1.2 Alvos estratégicos para
Page 29 and 30: de Protótipos, Biofármacos e Reat
Page 31 and 32: armazenar e transmitir ao longo das
Page 33 and 34: de Células de Trabalho (BCTs), que
Page 35 and 36: Tabela 1.5 Valor global de vendas e
Page 37 and 38: Tabela 1.6 Total de vendas das prin
Page 39 and 40: Uma comparação é mostrada na tab
Page 41 and 42: farmacodinâmica e, fundamentalment
Page 43 and 44: Vale ressaltar que os Marcos Regula
Page 45 and 46: Parte C, Divisão 5 das Legislaçõ
Page 47 and 48: 1.3.2.6.4 Guatemala O Ministério d
Page 49 and 50: alternativas de medicamentos (multi
Page 51 and 52: publicação da RDC 315. Atualmente
Page 53 and 54: 1.5 Interferons Os interferons e se
Page 55 and 56: As propriedades antivirais, antitum
Page 57 and 58: Figura 1.3 Interferon alfa 2b human
Page 59 and 60: IFN- é atualmente usado na doença
Page 61 and 62:
O caminho para a aceitação de cé
Page 63 and 64:
Tabela 1.13 Relação dos principai
Page 65 and 66:
1.7.4 Tipos de células usadas na f
Page 67 and 68:
Entretanto, linhagem de células di
Page 69 and 70:
cerevisiae como uma alternativa uti
Page 71 and 72:
Tabela 1.14 Exemplos de produtos bi
Page 73 and 74:
acteriano artificial - Bacterial Ar
Page 75 and 76:
Tabela 1.15 Principais testes/reque
Page 77 and 78:
Tabela 1.17 Principais testes/reque
Page 79 and 80:
ecombinante. Ao se propor na harmon
Page 81 and 82:
produto como tal. E, caso já exist
Page 83 and 84:
3.1 1ª Fase: Levantamento bibliogr
Page 85 and 86:
a) 1º grupo: referentes às inform
Page 87 and 88:
Também foi esclarecido que se o re
Page 89 and 90:
3.4 4ª Fase: A pesquisa qualitativ
Page 91 and 92:
Tabela 3.2 Relação das Agências
Page 93 and 94:
Complementado a justificativa, vale
Page 95 and 96:
Tabela 4.5 Distribuição de freqü
Page 97 and 98:
d) São análises desconhecidas pel
Page 99 and 100:
minuciosamente, a fim de esclarecer
Page 101 and 102:
k) Breve descrição de como a docu
Page 103 and 104:
Viabilidade = n o de colônias na p
Page 105 and 106:
) Fase Exponencial Fase na qual o n
Page 107 and 108:
pode acarretar a perda das funçõe
Page 109 and 110:
Sendo assim, é de grande importân
Page 111 and 112:
Cada etapa deve ser realizada de ac
Page 113 and 114:
5 Conclusões/Perspectivas O empreg
Page 115 and 116:
6 Referências Bibliográficas Abba
Page 117 and 118:
Boyd HWJ, Wetfall R. Pesquisa merca
Page 119 and 120:
da Fonseca JC, Brasil LM. Hepatitis
Page 121 and 122:
Goldsmith D, Kuhlmann M, Covic A. T
Page 123 and 124:
104 INHRR (Instituto Nacional de Hi
Page 125 and 126:
Martínez LH. Perspectivas de Regis
Page 127 and 128:
108 PDB (Protein Data Bank). Images
Page 129 and 130:
Sanger F, Nicklen S, Coulson AR. DN
Page 131 and 132:
Tortora GJ, Funke BR, Case CL. Micr
Page 133 and 134:
114 ______. Requirements for the us
Page 135 and 136:
VIII Anexos ANEXO I Considerando: Q
Page 137 and 138:
24 ( ) descrição completa da form
Page 139 and 140:
2.2 - Banco de Células Mestre: (Bl
show all

CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?