CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

24 ( ) descrição completa da forma utilizada para amplificação do vetor, visando
seqüenciamento futuro.
25 ( ) método detalhado de seleção clonal utilizado, incluindo a caracterização da
cultura de células.
26 ( ) indicação se o vetor se encontra integrado no genoma ou extracromossomal.
27 ( ) método de preservação do plasmídeo.
1.3 – Banco de Células Mestre: (Bloco C)
28 ( ) se a célula é aprovada por Autoridades de Controle Sanitário Nacional para
produzir o biofármaco.
29 ( ) se o banco de células é preparado pelo próprio fabricante ou obtido de fontes
externas.
30 ( ) tamanho do banco de células preparado ou adquirido de fontes externas.
31 ( ) procedimento detalhado de transformação, seleção, isolamento da colônia,
clonagem, amplificação gênica, adaptação da bactéria ao meio e às condições de
cultura específicos, incluindo outros, quando houver.
32 ( ) origem, estocagem, utilidade e prazo de validade dos materiais utilizados na
composição do banco de células.
33 ( ) data de obtenção do banco de células.
34 ( ) condições de estocagem do banco de células.
35 ( ) origem, estocagem e expectativa de vida do banco de células.
36 ( ) planejamento quanto ao uso do banco de células, considerando a viabilidade
celular e expectativa de vida do referido banco.
37 ( ) se existem condições de precauções de acidentes com as unidades dos
frascos que constituem o banco de células, como: se estão situados em múltiplos
congeladores e em localização distante (outro prédio, unidade de fabricação etc); se
utilizam reforço de energia e se dispõem de sistema automático de controle de
temperatura.
38 ( ) gerenciamento da documentação de forma a permitir a rastreabilidade.
39 ( ) número de passagens do banco de células mestre até obtenção dos bancos
de células de trabalho.
40 ( ) quantidade de bancos de células de trabalho oriundo de cada banco de
células mestre.
41 ( ) data de obtenção dos bancos de células de trabalho.
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