CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

Parte C, Divisão 5 das Legislações de Alimentos e Medicamentos – Food and Drug
Regulations – e das Orientações para patrocinadores de testes clínicos: aplicações
e manual de testes clínicos – Guidance for Clinical Trial Sponsors: Clinical Trial
Applications and the Clinical Trials Manual (Health Canada, 2008).
1.3.2.4 Austrália
Seguindo os mesmos pressupostos legais estabelecidos pela EMEA, a
Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália – Therapeutic Goods
Administration (TGA) atribui o termo “biossimilar” às cópias de biofármacos.
Ressalta-se que algumas das normas estabelecidas pela EMEA foram adotadas
pela referida Agência (TGA, 2009).
1.3.2.5 Japão
Apesar de no Japão existir uma Agência Regulatória bem estabelecida e com
normas consolidadas, os biossimilares são regulamentados pelos princípios
estabelecidos pela Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos
Técnicos para o Registro de Medicamentos para Uso Humano – International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH 3 ) na normativa Q5E (WHO, 2007). Sendo
assim, o Japão denomina os biossimilares como “follow-on-biologicals”, e não
“biogenéricos” (WHO, 2007).
1.3.2.6 Países das Américas do Sul e Central
1.3.2.6.1 Argentina
Neste país são aprovados biogenéricos sem nenhum ensaio clínico, seguindo-se
o procedimento simplificado de registro aplicado aos fármacos químicos genéricos.
Contudo, a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia
Médica – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), Agência Regulatória Argentina, tem reconhecido publicamente em várias
3 ICH é um projeto único que reúne as autoridades reguladoras da Europa, do Japão e dos Estados
Unidos e especialistas da indústria farmacêutica destas 3 regiões para discutir aspectos científicos e
técnicos do registro de produtos.
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