CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

para o longo caminho de regulamentação de controle de fabricação de produtos
biológicos/biotecnológicos.
Vários anos depois, em 1984 numa outra reunião internacional, foi realizada
uma discussão acerca dos fatores de segurança relacionados aos substratos
celulares de linhagens celulares contínuas (Hopps e Petricciani, 1985). Os principais
contaminantes apontados como de grande impacto foram as proteínas, os ADNs e a
presença de vírus alterados. A partir de então, a comunidade passou a acreditar na
potencial utilização da linhagem celular contínua na fabricação de produtos
biológicos (Schiff, 2005).
Tal fato foi corroborado pelo Grupo de Estudo da OMS, o qual recomendou
em 1986 o uso de linhagens celulares contínuas para produção de biológicos (WHO,
1987a). A partir desta reunião veio também as recomendações para um BCM bem
caracterizado, testando-o quanto aos agentes endógenos e exógenos (WHO,
1987b).
No âmbito regulatório, destaca-se a publicação de regulamentos específicos
relacionados ao Controle dos Bancos de Células Contínuas, proposta pela OMS e
FDA em 1987.
Paralelamente, observa-se que os rápidos avanços em biotecnologia nos
anos 80 (especificamente em produtos derivados da tecnologia do ADN
recombinante - proteínas e anticorpos monoclonais) exigiram das Agências
Regulatórias o desenvolvimento de uma legislação que contemplasse as diretrizes
necessárias para a garantia da qualidade e segurança destes novos produtos
(Schiff, 2005; Petricciani e Sheets, 2008).
Assim sendo, diversas diretrizes foram propostas com o intuito de controlar a
qualidade dos BCM e BCT recombinantes. Na tabela 1.13 são apresentados os
principais documentos publicados por diversas Autoridades Regulatórias
relacionadas ao Controle de Células/Banco de Células.
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