CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

ecombinante. Ao se propor na harmonização as exigências relativas à construção
dos bancos têm-se a possibilidade real da garantia da segurança e eficácia do
produto nacionalizado, no que se refere ao banco de células.
A experiência das duas agências regulatórias (ANVISA/CECMED) que se
reúnem anualmente para acompanhamento do processo de transferência de
tecnologia abrange também a experiência dos Institutos de Pesquisa e dos
profissionais que coordenam o projeto de transferência. Este estudo se preocupou
antecipadamente com esta questão e seu resultado visa dar apoio e sustentar as
ações que estejam diretamente envolvidas com o banco de células produtor do IFN-
α 2b humano recombinante e seu sistema hospedeiro (vetor de expressão e célula
hospedeira – E. coli). É importante ressaltar que a transferência do banco de células
para Bio-Manguinhos ainda não ocorreu, apesar de várias ações já terem começado
para esta etapa importante do projeto de transferência de tecnologia do IFN-α 2b
humano recombinante.
A falta de requerimentos específicos ou mesmo de um check-list de ensaios
essenciais a serem executados (no caso da Transferência de Banco de Células),
somado ao fato das normas existentes relacionadas ao tema não serem
suficientemente claras, objetivas e completas, justifica a descrição de requisitos, de
forma que essa não seja redundante e tão pouco exaustiva e custosa, mas que
garanta a qualidade e eficácia do produto gerado.
Pensando de forma mais ampla, para que esta experiência possa contribuir
também com o cenário nacional de produção de biofármacos, procuramos agrupar
determinados conceitos e expor os mesmos na forma de questionário para as
Agências Reguladoras de diferentes países, bem como para a comunidade científica
e desta forma elencar pontos fundamentais para a Transferência, Registro Sanitário,
Estabelecimento e Parâmetros de Estabilidade de Bancos Celulares.
Entendemos desta forma que estaremos ajudando com nossa experiência a
definir alguns aspectos, mesmo sabendo que cada caso possui particularidades
especiais e pode ser discutido separadamente com os Marcos Regulatórios.
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