CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

3 Metodologia
O trabalho foi composto de cinco fases distintas e subseqüentes, a saber:
1. Na primeira fase foi realizado um levantamento bibliográfico a fim de se
investigar quais seriam os aspectos importantes que deveriam estar
contidos no questionário.
2. Na segunda fase ocorreu a elaboração e o envio de um questionário
para os pesquisadores da comunidade científica e diferentes entidades
regulatórias.
3. A terceira fase consistiu na análise dos resultados gerados do retorno
dos questionários.
4. Na quarta fase, baseado nos resultados gerados na fase anterior,
foram elencados e descritos os Requerimentos Fundamentais para
Transferência, Registro Sanitário, Estabelecimento e Parâmetros de
Estabilidade de Bancos de Células de E. coli recombinante.
5. Na quinta e última fase é realizado um levantamento bibliográfico a fim
de se verificar se já existe alguma legislação pertinente ao registro de
produtos biogenéricos/biossimilares que especifique os Requisitos que
os Bancos de Células devem atender para se registrar o produto como
tal. E, caso exista, fazer uma comparação destes com os
Requerimentos que foram descritos na 3ª fase.
Vale ressaltar que o atendimento à conformidade dos Bancos de Células
representa apenas uma parte da bateria de ensaios a ser executada por uma
empresa farmacêutica, quando a mesma realizar a petição de registro de produto
como biogenérico/biossimilar.
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