CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

More documents

Recommendations

Info

a) O gene de interesse é isolado; b) Esse gene é então inserido num vetor de expressão com os elementos reguladores; c) É realizado um seqüenciamento do ADN do inserto para verificar se ocorreram mutações; d) O ADN recombinante formado é introduzido numa célula hospedeira e depois realizada a seleção das células que incorporaram o referido vetor; e) As células que contém o vetor de expressão são colocadas em um meio de cultivo específico para crescimento; f) Essas células são então dispensadas em vários frascos com crioprotetor, estocadas e refrigeradas (normalmente a -70 ° C ou temperatura inferior, como nitrogênio líquido a -196° C) sob condições pré-definidas, formando assim o BCM; g) Quando necessário cada frasco do BCM é descongelado; h) As células do BCM são colocadas em condições específicas de crescimento; i) As células que expressam o produto são expandidas por uma série de subcultivos até certo número de passagens, determinada pelo fabricante; j) Quando se atinge o número de células desejado, as mesmas são dispensadas em múltiplos frascos, formando o BCT. 1.7.7 Controle dos Bancos de Células Com o intuito de garantir a qualidade dos Bancos de Células, considerando aspectos relevantes como segurança, pureza e eficácia, as principais e mais experientes Autoridades Regulatórias publicaram diversos regulamentos a serem seguidos pelos fabricantes de produtos biológicos/biotecnológicos, a fim de garantir a qualidade dos BCM e BCT. Na tabela 1.15 são apresentados os principais testes/requerimentos a serem realizados nos BCM e BCT utilizados na produção de vacinas. Nas tabelas 1.16 e 1.17, os principais testes/requerimentos a serem aplicados na célula hospedeira e vetor; e BCM e BCT, respectivamente, utilizados na produção de proteínas recombinantes. 55
Tabela 1.15 Principais testes/requerimentos a serem aplicados no Sistema de Banco de Células utilizados na produção de vacinas Banco de Células Mestre Banco de Células de Trabalho origem e breve histórico data de estabelecimento do BCT aprovado por autoridades sanitárias quantidade de células estocadas número de passagens do BCT até a escala número de ampolas estocadas industrial método de preparação do BCM condições de estocagem número de passagens do BCM até obtenção percentagem do total de ampolas do BCT do BCT testados condições de estocagem testes de identidade percentagem do total de ampolas do BCM testes de agentes adversos testados características de crescimento testes de tumorigenicidade (se aplicável) características morfológicas teste de esterilidade teste de retrovírus e outras viroses endógenas marcadores imunológicos ou ácido nucléico viral dados citogenéticos dados bioquímicos outros testes de identidade específicos testes de agentes adversos testes de tumorigenicidade (se aplicável) susceptibilidade viral teste de esterilidade teste de retrovírus e outras viroses endógenas ou ácido nucléico viral Fontes: criação própria baseada nos dados pesquisados em: WHO, 1998; WHO, 2004a; WHO 2004b; WHO, 2005; WHO, 1987b; WHO, 2006; WHO, 2002; FDA, 1993; FDA, 2006 56
Page 1 and 2:
INSTITUTO OSWALDO CRUZ INSTITUTO DE
Page 3 and 4:
A447 Ficha catalográfica elaborada
Page 5 and 6:
INSTITUTO OSWALDO CRUZ INSTITUTO DE
Page 7 and 8:
Agradecimentos A Deus, pelo dom da
Page 9 and 10:
ÍNDICE LISTA DE ABREVIATURAS E SIG
Page 11 and 12:
ADN Ácido Desoxirribonucléico AEM
Page 13 and 14:
IGF-1 Insulin-like Growth Factor -1
Page 15 and 16:
LISTA DE TABELAS Tabela 1.1 - Princ
Page 17 and 18:
LISTA DE FIGURAS Figura 1.1 - Núme
Page 19 and 20:
ABSTRACT The Age of Genetic Enginee
Page 21 and 22:
Robert Hooke em 1665 foi quem desco
Page 23 and 24: Tabela 1.1 Principais marcos histó
Page 25 and 26: Questões de biossegurança e bioé
Page 27 and 28: Tabela 1.2 Alvos estratégicos para
Page 29 and 30: de Protótipos, Biofármacos e Reat
Page 31 and 32: armazenar e transmitir ao longo das
Page 33 and 34: de Células de Trabalho (BCTs), que
Page 35 and 36: Tabela 1.5 Valor global de vendas e
Page 37 and 38: Tabela 1.6 Total de vendas das prin
Page 39 and 40: Uma comparação é mostrada na tab
Page 41 and 42: farmacodinâmica e, fundamentalment
Page 43 and 44: Vale ressaltar que os Marcos Regula
Page 45 and 46: Parte C, Divisão 5 das Legislaçõ
Page 47 and 48: 1.3.2.6.4 Guatemala O Ministério d
Page 49 and 50: alternativas de medicamentos (multi
Page 51 and 52: publicação da RDC 315. Atualmente
Page 53 and 54: 1.5 Interferons Os interferons e se
Page 55 and 56: As propriedades antivirais, antitum
Page 57 and 58: Figura 1.3 Interferon alfa 2b human
Page 59 and 60: IFN- é atualmente usado na doença
Page 61 and 62: O caminho para a aceitação de cé
Page 63 and 64: Tabela 1.13 Relação dos principai
Page 65 and 66: 1.7.4 Tipos de células usadas na f
Page 67 and 68: Entretanto, linhagem de células di
Page 69 and 70: cerevisiae como uma alternativa uti
Page 71 and 72: Tabela 1.14 Exemplos de produtos bi
Page 73: acteriano artificial - Bacterial Ar
Page 77 and 78: Tabela 1.17 Principais testes/reque
Page 79 and 80: ecombinante. Ao se propor na harmon
Page 81 and 82: produto como tal. E, caso já exist
Page 83 and 84: 3.1 1ª Fase: Levantamento bibliogr
Page 85 and 86: a) 1º grupo: referentes às inform
Page 87 and 88: Também foi esclarecido que se o re
Page 89 and 90: 3.4 4ª Fase: A pesquisa qualitativ
Page 91 and 92: Tabela 3.2 Relação das Agências
Page 93 and 94: Complementado a justificativa, vale
Page 95 and 96: Tabela 4.5 Distribuição de freqü
Page 97 and 98: d) São análises desconhecidas pel
Page 99 and 100: minuciosamente, a fim de esclarecer
Page 101 and 102: k) Breve descrição de como a docu
Page 103 and 104: Viabilidade = n o de colônias na p
Page 105 and 106: ) Fase Exponencial Fase na qual o n
Page 107 and 108: pode acarretar a perda das funçõe
Page 109 and 110: Sendo assim, é de grande importân
Page 111 and 112: Cada etapa deve ser realizada de ac
Page 113 and 114: 5 Conclusões/Perspectivas O empreg
Page 115 and 116: 6 Referências Bibliográficas Abba
Page 117 and 118: Boyd HWJ, Wetfall R. Pesquisa merca
Page 119 and 120: da Fonseca JC, Brasil LM. Hepatitis
Page 121 and 122: Goldsmith D, Kuhlmann M, Covic A. T
Page 123 and 124: 104 INHRR (Instituto Nacional de Hi
Page 125 and 126:
Martínez LH. Perspectivas de Regis
Page 127 and 128:
108 PDB (Protein Data Bank). Images
Page 129 and 130:
Sanger F, Nicklen S, Coulson AR. DN
Page 131 and 132:
Tortora GJ, Funke BR, Case CL. Micr
Page 133 and 134:
114 ______. Requirements for the us
Page 135 and 136:
VIII Anexos ANEXO I Considerando: Q
Page 137 and 138:
24 ( ) descrição completa da form
Page 139 and 140:
2.2 - Banco de Células Mestre: (Bl
show all

CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?