CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

Entretanto, o uso destas substâncias biológicas levanta preocupações acerca
da segurança e qualidade das mesmas, resultante principalmente de suas
características biológicas, de suas complexas estruturas moleculares, de sua
interação com excipientes e solventes e de sua forte tendência à agregação
(Crommelin et al., 2007; WHO, 2003).
Dessa forma, é fundamental assegurar que medidas de controle sejam
estabelecidas no intuito de garantir a qualidade, identidade, potência, pureza e
estabilidade do produto biológico, antes do mesmo ser liberado para uso (Lim et al.,
2004).
Um dos principais requisitos para se alcançar a consistência e segurança na
fabricação de proteínas biológicas para uso humano é a caracterização, controle e
manutenção do material de partida, isto é, as células que dão origem aos produtos
(Schiff, 2005).
1.7.3 Definição do Sistema de Banco de Células
As células recombinantes que expressam o produto biotecnológico são
definidas pelas Autoridades Regulatórias como “Sistema de Banco de Células”. Este,
por sua vez, é classificado como Banco de Células Mestre (BCM) e Banco de
Células de Trabalho (BCT), tendo em conta as seguintes definições (ICH, 1995b;
WHO, 1991; WHO, 1988; WHO, 1998; EEC, 1990; EEC, 1994).
a) BCM: Uma alíquota de um simples “pool” de células, as quais geralmente
foram obtidas de um clone de células selecionadas, sob condições
definidas, dispensadas em múltiplos frascos e estocadas sob condições
definidas. O BCM é usado para preparar todos os BCT.
b) BCT: O Banco de Células de Trabalho é preparado a partir de alíquotas de
uma suspensão homogênea de células obtidas da cultura do BCM sob
condições definidas.
Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não apenas permite uma
fonte consistente de produção de células durante toda a vida de um produto, mas
também diminui a probabilidade de contaminação por outras linhagens celulares e
agentes adversos (Schiff, 2005).
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