CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

(ANVISA e CECMED) no que tange ao translado e estudo de estabilidade do
referido banco de células;
c) O levantamento bibliográfico feito permitiu uma melhor visualização do
panorama mundial relacionado à questão de registro de biogenéricos e
biossimilares, a qual não está contemplada em nossa legislação;
d) A identificação do Estabelecimento e Estudo de Estabilidade de um Banco de
Células no registro de um produto biogenérico/biossimilar;
e) A obtenção de um conhecimento vasto sobre o tema, o que nos permitirá
ampliar a pesquisa, vislumbrando a possibilidade de determinar também os
requisitos importantes relacionados a Banco de Células de Mamíferos, uma
vez que a Instituição possui projetos utilizando células de mamífero para
desenvolvimento ou mesmo produção de proteínas de uso farmacêutico.
Podemos afirmar que este trabalho pode contribuir inicialmente na elaboração de
uma normativa/requerimentos que contenham as diretrizes relacionadas a Banco de
Células de organismos procariotos. Além disso, reconhecemos que os parâmetros
propostos pelo presente trabalho não esgotaram as possibilidades para definir com
total clareza a segurança, qualidade e utilização do produto. Sabe-se que tal
determinação é possível somente após a realização de testes pré-clínicos e clínicos
dos quais se destacam os de não-inferioridades, recomendados por diversas
Agências Regulatórias.
Concluindo, podemos afirmar que o estudo qualitativo contempla as diretrizes a
serem seguidas pelo fabricante no registro de um produto biossimilar, de acordo com
o que já foi estabelecido mundialmente. Além disso, os requerimentos elencados
podem servir de apoio na demonstração de similaridade. Isto é, na comparação que
deve ser realizada entre o produto de referência e sua cópia (EMEA, 2005a; EMEA,
2005b).
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