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Neste trabalho, para a coleta de informações são utilizadas as fontes de papel, que contém as pesquisas documentais e bibliográficas (Gil, 1991). Consideram-se aqui as definições de documento no seu sentido mais amplo, como sendo toda e qualquer base de conhecimento fixada materialmente e acessível para consulta (Pádua, 2004). Os documentos mais explorados durante a execução da pesquisa são livros, farmacopéias, periódicos, sites especializados no objeto de estudo (incluindo os de Agências Regulatórias), assim como trabalhos similares com aplicação desse tema. Assim, para se atingir o objetivo proposto, a abordagem qualitativa e bibliográfico-descritiva é a mais adequada, pois a pretensão é definir uma metodologia por meio da coleta, observação, análise e correlação das informações sem, no entanto, manipular ou modificar os elementos pesquisados. Vale ressaltar que a eleição dos requisitos especificados neste trabalho não esgota todas as possibilidades que podem ser estabelecidas para o Controle dos Bancos de Células, nem tampouco para o registro de um produto biotecnológico. 3.5 5ª Fase: Os Requerimentos dos Bancos de Células no contexto dos biogenéricos/biossimilares Esta fase da pesquisa tal qual a terceira, também apresentou um caráter bibliográfico-descritivo. Primeiramente, foram investigados quais são os critérios que as Agências Regulatórias estão adotando para classificar os produtos como biogenéricos ou biossimilares. Inclusive esse levantamento bibliográfico inicial já foi exposto no Capítulo da Introdução deste trabalho. O objetivo principal é verificar se existe alguma norma que contenha os Requisitos que os Bancos de Células devem atender, como parte das exigências estabelecidas por Agências Regulatórias, para ser registrado como biogenérico ou biossimilar. E, no caso da existência de tal (is) norma (s), realizar uma comparação com o que foi proposto. Como fonte de coleta de dados é utilizada: os próprios sítios das Agências Regulatórias; sítios afins, como o da OMS e OPAS; e artigos específicos que tratam desse tema. A relação das Agências que foram consultadas está descrita na tabela a seguir. 71
Tabela 3.2 Relação das Agências Regulatórias que serviram como fonte de coleta de dados Agência Regulatória País ANMAT (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica) Argentina TGA (Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália) Austrália ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) HC (Health Canada) Brasil Canadá ISPCH (Instituto de Saúde Pública do Chile) Chile INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos) CECMED (Centro para o Controle Estatal de Qualidade dos Medicamentos) EMEA (Agência Européia de Medicamentos) FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos) MSPAS (Ministério da Saúde Pública e Assistência Social da República de Guatemala) NIHS (Instituto Nacional de Ciências da Saúde) SALUD (Secretaria de Saúde) INHRR (Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”) Fonte: Confecção própria Colômbia Cuba 72 Diversos Estados-Membros da Europa Estados Unidos da América Guatemala Japão México Venezuela
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