CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

Vale ressaltar que os Marcos Regulatórios Europeus também estabeleceram
padrões científicos no intuito de assistir os laboratórios no processo de aprovação de
biossimilares. Dentre eles, destaca-se a Normativa EMEA/CHMP/437/2004 a qual
determina os princípios gerais para a classificação dos biossimilares, bem como as
informações adicionais clínicas e não-clínicas necessárias para sua aprovação. Ou
seja, dada a sua complexidade, os denominados biogenéricos/biossimilares exigiam
uma normativa distinta da utilizada para o registro de medicamentos genéricos
tradicionais (EMEA, 2004).
Recentemente, a EMEA aprovou diversas normas para assistir aos fabricantes
de alguns tipos específicos de biossimilares. Destacam-se aqui os seguintes
produtos: insulina humana recombinante, fator estimulador de colônias de
granulócitos, eritropoetina, hormônio do crescimento e do interferon alfa
recombinante (EMEA, 2006a; EMEA, 2006b).
1.3.2.2 Estados Unidos
Nos Estados Unidos, as autoridades vêm estudando o assunto de forma
extensiva, tendo sido realizados vários seminários sobre o tema com a participação
da comunidade científica. Entretanto, apesar de sensíveis avanços, o FDA ainda
não possui uma legislação robusta o suficiente que assegure a qualidade e
segurança dos biofármacos não-inovadores – denominados de “follow-on protein
products” - a ponto de considerá-los verdadeiros “biogenéricos” (Woodcock, 2007).
Na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, publicada em 2004
são apresentadas diretrizes legais e simplificadas para aprovação de moléculas
biológicas pequenas e proteínas bem caracterizadas, tais como o hormônio do
crescimento e insulina (WHO, 2007; Woodcock, 2007; Woodcock et al., 2007).
Entretanto, os outros biofármacos com estrutura mais complexa, tais como as
interleucinas e interferons encontram-se sob a tutela do Ato de Serviço de Saúde
Pública - Public Health Service Act – PHSA - (Woodcock et al., 2007).
Alguns exemplos de biossimilares pelo FDA são: Hylenex (hialuronidase
recombinante humana), Hydase (hialuronidase), Fortical (calcitonina de salmão
recombinante) spray nasal, Amphadase (hialuronidase), GlucaGen (glucagon
recombinante para injeção) e Omnitrope (somatotrofina recombinante).
Em fevereiro de 2007, foi introduzida na Câmara dos Representantes e no
Congresso Americano a legislação que fornece poderes ao FDA de autorizar a
24