CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

4 Resultados e Discussão
elaborado:
etapa;
Este capítulo é apresentado em quatro etapas, conforme o trabalho foi
1ª etapa: avaliação do retorno dos questionários;
2ª etapa: tratamento dos dados e seleção dos itens que farão parte da 3ª
3ª etapa: descrição dos Requerimentos Fundamentais para Transferência,
Registro Sanitário, Estabelecimento e Parâmetros de Estabilidade dos Bancos de
Células de E. coli recombinante em Bio-Manguinhos;
4ª etapa: discussão das normas encontradas que ditam as diretrizes para
registro de produto como biogenérico ou biossimilar, nas quais estão descritas os
Requerimentos para os Bancos de Células, assim como uma comparação geral com
o que foi proposto na 3ª etapa.
4.1 1ª etapa: Retorno dos questionários
Dos 28 questionários enviados, apenas 11 foram respondidos, tendo-se um
índice de retorno geral de 39,3%. Todos os questionários recebidos foram
corretamente respondidos, conforme as instruções recomendadas.
Desses 11 respondidos, 10 referem-se a respostas enviadas pelos
pesquisadores entrevistados e apenas 1 deles foi respondido por uma Agência
Reguladora (ANVISA). Sendo assim, o índice de respostas dos pesquisadores de
62,5%, enquando que das Agências Regulatórias foi equivalente a 8,3%, o que não
pode ser considerado representativo das Agências.
Apesar do baixo índice de retorno dos questionários, a pesquisa é válida, pois o
retorno dado pela comunidade científica é considerado representativo, pois
representa os anseios da Academia em relação ao assunto.
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