CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

GM-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos) e
fator VII.
c) Categoria III:
Estrutura química bem conhecida;
Atividade biológica bem definida;
Existência de diferentes fabricantes no mercado;
Pode ser usado para o tratamento de deficiências;
Anticorpos neutralizam o homólogo natural.
Para ser considerado “biogenérico” requer-se:
Comparação físico-química exaustiva;
Comparação farmacocinética e farmacodinâmica em voluntários;
Vigilância farmacológica para demonstrar igual segurança;
Estudos de fase III para as indicações terapêuticas mais importantes.
Exemplos: TPO (anticorpos anti-tireoperoxidase) e IL-12 (interleucina-12).
d) Categoria IV:
É muito difícil copiar a molécula original;
Não é possível falar de “biogenéricos” para os próximos anos;
1.3.2.6.8 Brasil
Exemplos: anticorpos monoclonais.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem uma regulamentação
específica para os produtos genéricos desde 2003 (Resolução RDC 135, maio de
2003).
Esta resolução estabelece que os produtos biológicos, imunoterápicos,
derivados do plasma e sangue humano, e os produtos biotecnológicos (com
exceção dos antibióticos e fungicidas), não são admitidos para o cadastro de
genérico.
A ANVISA também dispõe, desde 2002, de uma regulamentação específica para
produtos biológicos (RDC 80), a qual foi atualizada em outubro de 2005 por meio da
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