CAPA E LOMBADA - Arca - Fiocruz

Sendo assim, é de grande importância a confirmação da estrutura secundária
da proteína obtida após a produção. Esta pode ser estimada por meio da técnica de
dicroísmo circular (Woody, 1994).
4.3.2.10 Confirmação da estrutura terciária da proteína
Segundo a literatura pesquisada, a estrutura terciária de uma proteína, mais
conhecida como estrutura 3D, pode ser determinada por Ressonância Magnética
Nuclear (RMN) e/ou Cristalografia de Raios X (Berg et al., 2004).
4.3.2.11 Determinação da atividade biológica
Não há dúvidas de que este é um dos ensaios mais importantes quando nos
referimos aos produtos derivados da tecnologia do ADN recombinante (USP, 2008).
No caso do IFN-α humano recombinante preconiza-se a avaliação da
atividade antiviral em uma linhagem celular humana diplóide epitelial ou em
linhagem celular humana de carcinoma de pulmão (USP, 2008).
O referido ensaio é desenvolvido por meio da incubação das referidas células,
com o IFN-α em placas de microtitulação, as quais são subseqüentemente
desafiadas com o vírus da encefalomiocardite (USP, 2008).
4.3.2.12 Pureza no BCM e BCT
Tais quais os medicamentos farmoquímicos, a ausência de contaminação por
bactérias e fungos é um parâmetro que deve ser avaliado no BCM e no BCT.
Segundo o ICH (1995b), o desenvolvimento de testes específicos para detecção
de agentes adversos nos bancos de células deve levar em consideração a literatura
científica, fonte, métodos e materiais utilizados durante o cultivo, além de outros
organismos presentes no laboratório.
Pérez e Prieto (2007) sugerem o método de coloração de Gram como um artifício
para detecção de bactérias adversas à cultura. Contudo, no intuito de assegurar a
ausência de contaminação, um programa de monitoramento do ambiente deve ser
colocado no local de preparo dos Bancos de Células (Schiff, 2005).
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